Reseligo (Goserelin Alvogen) Vefjalyf í áfylltri sprautu 10,8 mg

国家: 冰岛

语言: 冰岛文

来源: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

有效成分:

Goserelinum acetat

可用日期:

Zentiva k.s.*

ATC代码:

L02AE03

INN（国际名称）:

Goserelinum

剂量:

10,8 mg

药物剂型:

Vefjalyf í áfylltri sprautu

处方类型:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

產品總結:

457204 Áfyllt sprauta V0451

授权状态:

Markaðsleyfi útgefið

授权日期:

2015-10-31

资料单张

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RESELIGO 10,8 MG VEFJALYF Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Goserelín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um RESELIGO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota RESELIGO
3.
Hvernig nota á RESELIGO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RESELIGO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RESELIGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
RESELIGO inniheldur lyfið goserelín. Það tilheyrir flokki lyfja
sem er kallaður „LHRH-örvar“.
RESELIGO er notað til meðhöndlunar á krabbameini í
blöðruhálskirtli. Virknin felst í því að draga úr
magni „testósteróns“ (hormón) sem líkami þinn framleiðir.
RESELIGO 10,8 mg vefjalyf er
langverkandi form af RESELIGO 3,6 mg vefjalyfi og er gefið á 12
vikna fresti.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RESELIGO
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA RESELIGO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir góserelíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú kona.
Ekki nota RESELIGO ef eitthvað að ofantöldu á við þig. Ef þú
ert ekki viss, talaðu við lækninn,
lyfjafræðing

产品特点

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
RESELIGO 10,8 mg vefjalyf í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt vefjalyf inniheldur 10,8 mg af goserelíni (sem
góserelínasetat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Vefjalyf í áfylltri sprautu.
Hvítir til beinhvítir sívalir stafir (áætlað mál: þvermál 1,5
mm, lengd 13 mm, þyngd 44 mg), innsteypt
í lífbrjótanlega fjölliðu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
RESELIGO hefur eftirfarandi ábendingar (sjá einnig kafla 5.1):
-
Sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum, þar sem goserelín hefur sýnt
sambærilega lifun og vönun með skurðaðgerð (sjá kafla 5.1)
-
Sem meðferð við staðbundnu langt gengnu krabbameini í
blöðruhálskirtli sem valkostur við
vönun með skurðaðgerð, þar sem goserelín hefur sýnt
sambærilega lifun og andandrógen-lyf
(sjá kafla 5.1)
-
Sem viðbótarmeðferð við geislameðferð hjá sjúklingum með
mjög áhættusamt staðbundið eða
staðbundið langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, þar sem
goserelín hefur sýnt lengda lifun
án sjúkdóms og lengda heildarlifun (sjá kafla 5.1)
-
Sem meðferð fyrir (neoadjuvant) geislameðferð hjá sjúklingum
með mjög áhættusamt
staðbundið eða staðbundið langt gengið krabbamein í
blöðruhálskirtli, þar sem goserelín hefur
sýnt lengda lifun án sjúkdóms (sjá kafla 5.1)
-
Sem viðbótarmeðferð við róttækt brottnám blöðruhálskirtils
hjá sjúklingum með staðbundið,
langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, sem eru í mikilli
hættu á versnun sjúkdóms, þar sem
goserelín hefur sýnt lengda lifun án sjúkdóms (sjá kafla 5.1)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Karlar (þ.á m. aldraðir) _
Einu RESELIGO 10,8 mg vefjalyfi er komið fyrir undir húð á kvið
á 12 vikna fresti.
_Börn _
RESELIGO er ekki ætlað börnum.
2
_Aðrir sjúklingar _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi.
_