Repose 500 mg/ml Injekční roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

有效成分:

Pentobarbital

可用日期:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC代码:

QN51AA

INN（国际名称）:

Pentobarbital (Pentobarbitalum)

药物剂型:

Injekční roztok

治疗组:

kočky, psi, hlodavci, králíci, skot, ovce, kozy, prasata, koně, norci

治疗领域:

Barbituráty

產品總結:

Kódy balení: 9905927 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

授权日期:

2017-05-23

资料单张

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
REPOSE 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repose 500 mg/ml injekční roztok
Pentobarbitalum natricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Pentobarbitalum natricum 500 mg (odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum)
POMOCNÉ LÁTKY
Patentní modř V (E 131) 0,01 mg
Čirý modrý vodný roztok.
4.
INDIKACE
Eutanazie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat k anestézii.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po injekčním podání může dojít k mírným svalovým
záškubům.
V případě perivaskulárního podání nebo podání do
orgánů/tkání, ze kterých dochází k nízké absorpci
přípravku, může dojít k prodloužení doby do okamžiku smrti.
Perivaskulární nebo subkutánní podání
barbiturátů může mít za následek podráždění tkáně.
Pentobarbital sodný může způsobit vyvolání excitace.
Premedikace/sedace značně snižuje riziko
excitace.
V ojedinělých případech se může objevit krátké lapavé
dýchání, které souvisí se zástavou srdce. V
tomto stavu je zvíře již klinicky mrtvé.
2
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte k

产品特点

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repose 500 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pentobarbitalum natricum
500 mg
(odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum)
POMOCNÉ LÁTKY
Patentní modř V (E 131)
0,01 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý modrý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky, králíci, norci, hlodavci, skot, ovce, kozy, prasata a
koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Eutanazie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat k anestézii.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat
způsobit excitaci, a pokud veterinární
lékař uzná za nutné, měla by být provedena dostatečná sedace
zvířete. U koní, skotu a prasat je nutné
použít premedikaci vhodným sedativem a před provedením eutanazie
tato zvířata uvést do hluboké
sedace. Musí být přijata opatření k zabránění
perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí
intravenózního katétru).
U prasat bylo prokázáno, že existuje přímý vztah mezi držením
a úrovní excitace a agitace. Z tohoto
důvodu by injekční podání u prasat mělo být provedeno s co
nejmenším nezbytným držením.
Vzhledem k obtížnosti bezpečného intravenózního podání u
prasat je nutná odpovídající sedace zvířat
před i.v. podáním pentobarbitalu.
Intraperitoneální podání může způsobit opožděný nástup
účinku se zvýšeným
rizikem vyvolání excitace. Intraperitoneální podání se smí
používat pouze po odpovídající sedaci. Je
nutné přijmout opatření, která zabrání podání přípravku do
sleziny nebo orgánů/tkání, ze kterých
dochází k nízké absorpci přípravku. Tento způsob podání je
vhodný pouze pro malá zvířata.
2
Intrakardiální podání lze použít pouze tehdy, když je zvíře