国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Evolokumabs
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipīdu modificējoši aģenti
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolaemia un sajauc dyslipidaemiaRepatha ir norādīts pieaugušajiem primārās hypercholesterolaemia (heterozigotu ģimenes un ārpus ģimenes) vai jaukta dyslipidaemia, kā palīglīdzekli, lai diēta:kopā ar statin vai statin ar citu lipīdu pazemināšanas terapijas pacientiem, kas nespēj sasniegt ZBL-C mērķus ar maksimāli pieļaujama devu statin vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin-nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta. Homozygous ģimenes hypercholesterolaemiaRepatha ir norādīts pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vairāk, ar homozygous ģimenes hypercholesterolaemia kopā ar citiem lipīdu pazemināšanas terapiju. Reģistrēts aterosklerotisku sirds un asinsvadu diseaseRepatha ir norādīts pieaugušajiem ar uzņēmējdarbību aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimības (miokarda infarkts, insults vai perifēro artēriju slimību), lai mazinātu sirds-asinsvadu slimību risku samazinot ZBL-C līmenim, kā palīglīdzekli, lai korekcijas citi riska faktori:kombinācijā ar maksimāli pieļaujama devu statin ar vai bez citu lipīdu pazemināšanas terapiju, vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin-nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ietekmi uz ZBL-C, sirds un asinsvadu notikumi un populācijas izpēte skatīt nodaĝā 5.
Revision: 24
Autorizēts
2015-07-17
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REPATHA 140 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Evolokumabs ( _evolocumab_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Šajā dokumentā minētie brīdinājumi un norādījumi ir paredzēti personai, kura lieto šīs zāles. Ja Jūs esat vecāks vai aprūpētājs, kurš atbild par šo zāļu došanu kādam citam, piemēram, bērnam, lietojiet šo informāciju atbilstošā veidā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas 3. Kā lietot Repatha 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Repatha 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REPATHA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR REPATHA UN KĀ TAS DARBOJAS Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā” holesterīna, tauku veida, līmeni asinīs. Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā). Evolokumabs ir konstruēts, lai tas pievienotos vielai, ko sauc PCSK9, kas ietekmē aknu spēju uzņemt holesterīnu. Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs. KĀDĀ NOLŪKĀ LIETO REPATHA _ _ Repatha lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, ja Jūs esat: • pieaugušais ar augstu holester 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 140 mg evolokumaba ( _evolocumab_ ) / 1 ml šķīduma. Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg evolokumaba ( _evolocumab_ ) / 1 ml šķīduma. Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba ( _evolocumab_ ) / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml). Repatha ir cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē (SureClick). Šķīdums injekcijām (injekcija) (automātisks mini-dozators). Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Repatha ir indicēta kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju un pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 gadiem ar heterozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju: • kombinācijā ar statīnu vai statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kas nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi ar maksimālo panesamo statīna devu, vai • vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti. Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija Repatha ir indicēta pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 gadiem ar homo 阅读完整的文件