国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
methylnaltrexonbromid
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Perifere opioid receptor antagonister
Opioid-Related Disorders; Constipation
Behandling af opioidinduceret forstoppelse hos patienter med avanceret sygdom, der modtager palliativ behandling, når respons på sædvanlig afførende behandling ikke har været tilstrækkelig.
Revision: 18
autoriseret
2008-07-01
67 B. INDLÆGSSEDDEL 68 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING. Methylnaltrexonbromid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor 3. Sådan skal du bruge Relistor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Relistor indeholder et aktivt stof, der hedder methylnaltrexonbromid, som virker ved at blokere de bivirkninger, som smertestillende medicin af opioidtypen har på tarmsystemet. Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein). Det anvendes til patienter, hvor anden medicin mod forstoppelse (afføringsmidler), ikke har virket godt nok. Opioider ordineres af din læge. Din læge vil fortælle dig, om du skal stoppe eller fortsætte med at tage dine sædvanlige afføringsmidler, når du begynder at bruge dette lægemiddel. Dette lægemiddel er beregnet til voksne (18 år og derover). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RELISTOR BRUG IKKE RELISTOR • hvis du er allergisk over for methylnaltrexonbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du eller din læge ved, at din tarm har været eller er forstoppet eller din tarm er i en tilstand, hvor der er umiddelbart behov for operation (hvilket skal diagnosticeres af din læg 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid. 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske smerter (med undtagelse af patienter _ _med fremskreden sygdom i palliativ behandling) _ Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) subkutant efter behov, givet som mindst 4 doser om ugen og op til én gang daglig (7 doser om ugen). Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes, når behandlingen med Relistor påbegyndes (se pkt. 5.1). _Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom (patienter i palliativ _ _behandling) _ Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 8 mg (0,4 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 38-61 kg) eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 62-114 kg). Det normale behandlingsprogram er en enkelt dosis hver anden dag. Doserne kan også gives med længere interval, alt efter klinisk behov. Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der ikke har været afføring efter dosis den foregående dag. Patienter, hvis vægt ligger uden for områderne, doseres med 0,15 mg/kg. Injektionsvolumen for disse patienter beregnes som følger: Dosis (ml) = patientens vægt (kg) x 0,0075 Hos patienter i palliativ behandling lægges Relistor til den sædvanlige behandling med laksantia (se pkt. 5.1). 3 Sp 阅读完整的文件