Profinil 100 mg Tablett

瑞典 - 瑞典文 - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

资料单张 资料单张 (PIL)

15-05-2019

有效成分:
modafinil
可用日期:
2care4 ApS
ATC代码:
N06BA07
INN(国际名称):
modafinil
剂量:
100 mg
药物剂型:
Tablett
组成:
laktosmonohydrat Hjälpämne; modafinil 100 mg Aktiv substans
处方类型:
Receptbelagt
授权状态:
Avregistrerad
授权号:
54711
授权日期:
2016-11-16

阅读完整的文件

DHPC Modafinil, Teva 10 Maj 2019/VL

16 Maj 2019

Modafinil: Möjlig ökad risk för medfödda missbildningar vid användning

under graviditet

Till berörd hälso- och sjukvårdspersonal,

I samråd med Läkemedelsverket vill samtliga innehavare av godkännande för försäljning av

modafinil informera om ny viktig säkerhetsinformation som berör användning av modafinil

under graviditet.

SAMMANFATTNING

Användning

modafinil

under

graviditet

misstänks

kunna

orsaka

medfödda

missbildningar.

Modafinil bör inte användas under graviditet.

Säkerställ att fertila kvinnor som behandlas med modafinil informeras om och förstår:

att det finns möjliga risker för fostret som är kopplade till användning av modafinil

under graviditet.

att det är nödvändigt att använda effektivt preventivmedel.

att modafinil kan reducera effektiviteten av hormonella antikonceptionsmedel och

att alternativt eller kompletterande preventivmedel krävs.

BAKGRUNDSINFORMATION

Modafinil

indicerat

för

behandling

vuxna

uttalad

sömnighet

förenat

narkolepsi, med eller utan kataplexi.

amerikanska

graviditetsregistret

Nuvigil

and

Provigil

Pregnancy

Registry

(NCT01792583; clinicaltrials.gov) har ett begränsat antal kvinnor följts prospektivt under

graviditeten. Antalet medfödda missbildningar är i denna grupp högre än förväntat, men

observationen är osäker då den bygger på ett fåtal fall. Det finns även spontanrapporterade fall

av medfödda missbildningar.

Sammantaget ger tillgängliga data i nuläget inte tillräckligt stöd för att fastställa ett generellt

orsakssamband

mellan

användning

modafinil

under

graviditet

medfödda

missbildningar.

Under

graviditet

bör

icke-farmakologisk

behandling,

exempelvis

form

beteendeförändringar, sömnhygien och schemalagda sovstunder dagtid, övervägas.

Produktinformationen för läkemedel som innehåller modafinil kommer att uppdateras med

denna information.

DHPC Modafinil, Teva 10 Maj 2019/VL

RAPPORTERA BIVERKNINGAR

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt

kontinuerligt

övervaka

läkemedlets

nytta-riskförhållande.

Hälso-

sjukvårdpersonal ska i enlighet med gällande nationella föreskrifter rapportera misstänkta

biverkningar

till

Läkemedelsverket

(elektronisk

blankett

instruktioner

finns

www.lakemedelsverket.se).

FÖRETAGSKONTAKT

Kontaktuppgifter vid frågor eller för ytterligare information:

Företag

Produktnamn

E-post

Telefon

Teva Sweden AB

Modiodal (tablett, 100 mg)

info@teva.se

042-121100

Mylan AB

Modafinil Mylan (tablett, 100

inform@mylan.se

08-55522750

Bluefish

Modafinil

Bluefish

(tablett,

100 mg)

drugreaction@bluefishp

harma.com

08-51911600

Orion

Modafinil

Orion

(100

200 mg tabletter)

medinfo@orionpharma.

08-6236440

Sandoz

Modafinil

Sandoz

(tablett,

100 mg)

info.sverige@sandoz.co

+456395100

Orifarm

Modafinil Orifarm

(tablett, 100 mg)

info@orifarm.com

040-6800260

Helsingborg 10 maj 2019

Kristina H Lundberg

Local Safety Officer Teva Sweden AB

Digitally signed by Kristina

Lundberg

Date: 2019.05.10 15:53:54

+02'00'

同类产品

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史

分享此信息