国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetide hydrochloride
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hiperparatireoidisms, sekundārais
Parsabiv ir indicēts sekundāra hiperparatireozes (SHPT) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD) hemodialīzes terapijā.
Revision: 9
Autorizēts
2016-11-11
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PARSABIV 2,5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PARSABIV 5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PARSABIV 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM_ _ ETELCALCETIDE PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas 3. Kā lietot Parsabiv 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Parsabiv 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PARSABIV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Parsabiv satur aktīvo vielu etelkalcetīdu, kas pazemina paratireoīdā hormona līmeni, kas pazīstams kā PTH. Parsabiv lieto, lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kuriem nepieciešama hemodialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām. Sekundārās hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši (četri mazi dziedzeri kaklā) producē pārāk daudz PTH. "Sekundārā" nozīmē, ka hiperparatireozi izraisa citi stāvokļi, piemēram, nieru slimība. Sekundārā hiperparatireoze var būt par cēloni kalcija zudumam kaulos, kas var izraisīt sāpes kaulos un to lūzumus, un asinsvadu un sirds problēmas. Kontrolējot PTH līmeni, Parsabiv palīdz kontrolēt kalcija un fosfātu daudzumu Jūsu organismā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PARSABIV LIETOŠANAS NELIETOJIET PARSABIV ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs. Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 2,5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) ( _etelcalcetide_ ) 0,5 ml šķīduma. Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda. Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) ( _etelcalcetide_ ) 1 ml šķīduma. Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda. Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 10 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) ( _etelcalcetide_ ) 2 ml šķīduma. Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Parsabiv ir paredzēts sekundāras hiperparatireozes (SHPT) ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzes terapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā etelkalcetīda sākuma deva ir 5 mg, ko ievada bolus injekcijas veidā 3 reizes nedēļā. Koriģētajam seruma kalcija līmenim pirms pirmās Parsabiv devas ievadīšanas, devas palielināšanas vai lietošanas atsākšanas pēc devas lietošanas pārtraukuma jābūt vienādam vai augstākam par normas apakšējo robežu (skatīt arī devas pielāgošanu, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni). Parsabiv nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā. _Devas titrēšana_ Parsabiv jātitrē, lai deva tiktu individuāli noteikta 2,5 mg un 15 mg robežās. Devu var palielināt ar 2,5 mg vai 5 mg pieaugumu ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām līdz maksimālajai devai 15 mg 3 reizes nedēļā, lai sasniegtu vēlamo paratireoīdā hormona (PTH) mērķa līmeni. 3 _Devas titrēšana, pamatojoties uz PTH līmeni_ PTH jānosaka pēc 4 nedēļām no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas 阅读完整的文件