Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

irinotecan anhydrous free-base

可用日期:

Les Laboratoires Servier

ATC代码:

L01CE02

INN（国际名称）:

irinotecan hydrochloride trihydrate

治疗组:

Антинеопластични средства

治疗领域:

Панкреатични неоплазми

疗效迹象:

Лечение на метастатичен аденокарцином на панкреаса, в комбинация с 5-флуорурацил (5 FU) и leucovorin (ПС), при възрастни пациенти, които са напреднали след Гемцитабин базирана терапия.

產品總結:

Revision: 11

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2016-10-14

资料单张

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
иринотекан в пегилирани липозоми
(pegylated liposomal irinotecan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ONIVYDE pegylated liposomal и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Как да използвате ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL И КАК ДЕЙСТВА
ONIVYDE pegylated liposomal представлява
противораково лекарство, което
съдържа
активното вещество и�

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml концентрат за
инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43
mg иринотекан безводна свободна база
(irinotecan
anhydrous free base) (като
иринотекан-захарозофатна сол в
пегилирани липозоми).
Един ml концентрат съдържа 4,3 mg
иринотекан безводна свободна база
(като иринотекан-
захарозофатна сол в пегилирани
липозоми).
Помощно вещество с известно действие
Един ml концентрат съдържа 0,144 mmol (3,31 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионна дисперсия
Бяла до бледожълта мътна изотонична
липозомна дисперсия
Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295
mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на метастазирал
аденокарцином на панкреаса в
комбинация с 5-флуороурацил (5-FU) и
левковорин (LV) при възрастни пациенти
с прогресия след лечение, основано на
гемцитабин.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ONIVYDE pegylated liposomal трябва да се предписва
и прилага на пациенти само от
медицински специалисти с опит в
употребата на противораков