Omeprazol-Teva Medika 20 mg magensaftresistente Kapseln

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06-02-2018

产品特点 产品特点 (SPC)

06-02-2018

有效成分:
omeprazolum
可用日期:
Teva Pharma AG
ATC代码:
A02BC01
INN(国际名称):
omeprazolum
药物剂型:
magensaftresistente Kapseln
组成:
omeprazolum 20 mg, color.: E 104, excipiens für die Kapsel.
治疗组:
Synthetik menschlichen
治疗领域:
Ulcustherapie, Zollinger-Ellison-Syndrom
授权号:
58264
授权日期:
2008-09-05

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05-02-2018

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Patienteninformation

Omeprazol-Teva® Medika

Teva Pharma AG

Was ist Omeprazol-Teva Medika und wann wird es angewendet?

Omeprazol-Teva Medika enthält als Wirkstoff Omeprazol und führt zu einer Verminderung der

Magensäureproduktion. Omeprazol-Teva Medika dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre

zur Behandlung von:

·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera);

·Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis);

·Zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller obengenannten Krankheitsbilder;

·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori

Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln

(Antibiotika);

·Durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und

Zwölffingerdarm;

·Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-ösophagealer Reflux);

·Allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl;

·Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine

übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führt).

Für Kinder bis 12 Jahren dient Omeprazol-Teva Medika zur Behandlung einer Entzündung und/oder

Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).

Omeprazol-Teva Medika darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder

der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt

werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen

halten.

Wann darf Omeprazol-Teva Medika nicht angewendet werden?

Omeprazol-Teva Medika darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf

den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Omeprazol-Teva Medika Vorsicht geboten?

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol-Teva Medika beeinflussen oder durch die

Wirkung von Omeprazol-Teva Medika beeinflusst werden.

Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose,

Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit,

Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen

die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.

Omeprazol-Teva Medika kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen!

Wenn Sie Omeprazol-Teva Medika für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol-Teva Medika kann Ihr Risiko für

Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn

dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer

Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Omeprazol-Teva Medika während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol-Teva

Medika nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Omeprazol-Teva Medika?

Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen.

Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis 12 Jahre:

Zur Heilung einer Refluxösophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem

Körpergewicht des Kindes festlegen.

Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste

Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt in Wasser oder in leicht

sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden.

Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas mit einem

halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht

verwendet werden.

Die Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 20 pro Tag

während 2 bis 4 Wochen.

Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika

20 pro Tag während 4 bis 8 Wochen.

Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die

Behandlung mit Omeprazol-Teva Medika 20-40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen

bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei

Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.

Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und

Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 20 einmal täglich während 4-8

Wochen.

Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 20 einmal

täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 20 nicht

aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.

Beim Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Startdosis 3 Kapseln Omeprazol-Teva Medika 20

einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.

Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Geschwür im

Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika

20 einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt oder von der Ärztin auf 2 Kapseln

Omeprazol-Teva Medika 20 oder 1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 40 einmal täglich erhöht

werden.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1

Kapsel Omeprazol-Teva Medika 20 einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt oder der

Ärztin auf 2 Kapseln Omeprazol-Teva Medika 20 oder 1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 40 erhöht

werden.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren

Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Kapsel Omeprazol-Teva

Medika 10 einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 20-40 mg Omeprazol-Teva

Medika einmal täglich erhöht werden.

Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Teva

Medika 10 einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere

Untersuchungen vorgenommen werden.

Die Omeprazol-Teva Medika Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit

einzunehmen.

Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste

Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt in Wasser oder in leicht

sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden.

Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas mit einem

halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht

verwendet werden.

Die Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol-Teva Medika haben?

Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und

Hautreaktionen auftreten. Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, Müdigkeit,

gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut

(Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der

Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angiooedem),

Entzündungen des Darms.

Wenn Sie Omeprazol-Teva Medika mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung,

unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz

kommen.

Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses

Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.

In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker

unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen

oder schwarzer Stuhl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Da Omeprazol-Teva Medika Kapseln feuchtigkeitsempfindlich sind, sollte der Behälter (mit fest

eingebautem Trockenmittel im Verschluss) nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.

Omeprazol-Teva Medika Kapseln sind in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und bei

Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern. Omeprazol-Teva Medika ist ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Falls Sie im Besitz von verfallenen Omeprazol-Teva Medika Kapseln sind,

bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Omeprazol-Teva Medika enthalten?

1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 10 enthält als Wirkstoff 10 mg Omeprazol, den Farbstoff

Chinolingelb (E104) sowie weitere Kapselhilfsstoffe.

1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 20 enthält als Wirkstoff 20 mg Omeprazol, den Farbstoff

Chinolingelb (E104) sowie weitere Kapselhilfsstoffe.

1 Kapsel Omeprazol-Teva Medika 40 enthält als Wirkstoff 40 mg Omeprazol, den Farbstoff

Indigotin (E132) sowie weitere Kapselhilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58264 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Omeprazol-Teva Medika? Welche Packungen sind erhältlich?

Omeprazol-Teva Medika erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 14, 28, 56 und 98 Kapseln Omeprazol-Teva Medika 10.

Packungen zu 7, 14, 28, 56 und 98 Kapseln Omeprazol-Teva Medika 20.

Packungen zu 7, 28 und 56 Kapseln Omeprazol-Teva Medika 40.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: V2.2

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Fachinformation

Omeprazol-Teva® Medika

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Kapseln

Wirkstoff: Omeprazolum.

Hilfsstoffe: E 104 (Omeprazol-Teva Medika 10 mg und 20 mg), E 132 (Omeprazol-Teva Medika 40

mg), Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 magensaftresistente Kapsel Omeprazol-Teva Medika 10 enthält: 10 mg Omeprazolum.

1 magensaftresistente Kapsel Omeprazol-Teva Medika 20 enthält: 20 mg Omeprazolum.

1 magensaftresistente Kapsel Omeprazol-Teva Medika 40 enthält: 40 mg Omeprazolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Omeprazol-Teva Medika 20 und Omeprazol-Teva Medika 40

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom. Die Diagnose

sollte wenn möglich endoskopisch belegt sein.

Langzeittherapie und Prophylaxe bei Patienten mit Refluxösophagitis, Rückfallprophylaxe des Ulcus

duodeni bei therapieresistentem Helicobacter pylori.

Omeprazol-Teva Medika 20 und Omeprazol-Teva Medika 40 können auch als Rezidivprophylaxe

bei Ulcus ventriculi verwendet werden.

Eradikation des Helicobacter pylori bei peptischem Ulcus bei gleichzeitiger Gabe von zwei

Antibiotika.

Durch NSAR verursachte peptische Ulcera oder gastroduodenale Erosionen.

Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).

Omeprazol-Teva Medika 10

Rezidivprophylaxe nach geheilter Refluxösophagitis.

Funktionelle säurebedingte Dyspepsie.

Für Kinder bis 12 Jahre

Refluxösophagitis.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Kinder bis 12 Jahre

Refluxösophagitis

Alter ≤5 Monate: Die Erfahrung in dieser Altersgruppe ist gering. Entsprechend muss die Indikation

streng gestellt werden. Die Startdosis beträgt 0,5 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem klinischen

Ansprechen kann auf 1 mg/kg/Tag gesteigert werden.

Alter >5 Monate mit einem Körpergewicht <20 kg: 1 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem Ansprechen

kann auf 1,4 mg/kg/Tag gesteigert werden.

Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1× 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann

auf 1× 40 mg täglich gesteigert werden.

Die Therapiedauer beträgt 4 Wochen bis maximal 8 Wochen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Omeprazol-Teva Medika 20 bzw. Omeprazol-Teva Medika 40, Kapseln

Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Omeprazol-Teva Medika 1× täglich.

Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab.

Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer

weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht.

Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen,

sollten mit 40 mg Omeprazol-Teva Medika 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird

in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20–40

mg Omeprazol-Teva Medika 1× täglich.

Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Omeprazol-Teva Medika 1× täglich. Die

Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier

Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb

einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht.

Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen

ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol-Teva Medika 1× täglich therapiert werden.

Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus ventriculi beträgt die empfohlene Dosis 20

mg Omeprazol-Teva Medika 1× täglich. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol-Teva

Medika 1× täglich erhöht werden.

Folgende Kurzzeit-Therapieschemen zur Eradikation des Helicobacter pylori bei peptischem Ulcus

wurden in klinischen Studien geprüft

2× täglich: 20 mg Omeprazol in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg;

Behandlungsdauer: 1 Woche;

oder

2× täglich: 20 mg Omeprazol in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg

(oder Tinidazol 500 mg); Behandlungsdauer: 1 Woche;

oder

40 mg Omeprazol 1× täglich in Kombination mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 500 mg je

3× täglich; Behandlungsdauer: 1 Woche.

Wenn der Patient nach einwöchiger Kurzzeit-Therapie immer noch Helicobacter-pylori-positiv ist,

kann die Therapie nochmals wiederholt werden.

Um die Abheilung aktiver peptischer Ulcera sicherzustellen, beachten Sie bitte auch die

Dosierungsempfehlungen für Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi.

Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne

gleichzeitige NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol-Teva Medika 1×

täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4

Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist

innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg

Omeprazol-Teva Medika 1× täglich erhöht werden.

Zur Rückfallprophylaxe von durch NSAR verursachten peptischen Ulcera, gastroduodenalen

Erosionen und dyspeptischen Symptomen beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol-Teva

Medika 1× täglich.

Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol-

Teva Medika 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige

Behandlungsperiode mit Omeprazol-Teva Medika 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen

vorgenommen werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene

Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol-Teva Medika 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange

fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der

Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen

zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich

benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.

Omeprazol-Teva Medika 10

Zur Rezidivprophylaxe einer abgeheilten Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg

Omeprazol-Teva Medika 1× täglich. Die klinischen Studien haben jedoch gezeigt, dass die

Rezidivrate bei der Dosierung 10 mg Omeprazol 1× täglich höher ist als unter einer

Standarddosierung. Wenn nötig kann die Dosis auf 20–40 mg Omeprazol-Teva Medika 1× täglich

erhöht werden.

Funktionelle säurebedingte Dyspepsie: Zur Behandlung der Symptome epigastrischer

Schmerzen/Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung Omeprazol-

Teva Medika 10 mg 1× täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten

weitere Untersuchungen vorgenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Omeprazol-Teva Medika Kapseln

Omeprazol-Teva Medika Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit einem halben Glas Wasser

einzunehmen.

Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste

Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt direkt geschluckt oder in

kohlesäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch)

dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten)

eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch

oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden.

Die Kapsel resp. die Pellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.

Die Bioverfügbarkeit und die Plasmahalbwertszeit von Omeprazol sind bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion erhöht.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein

Magengeschwür, sollte vor der Behandlung dessen Bösartigkeit ausgeschlossen werden. Ohne

vorherige Abklärung der Malignität, können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die

Diagnose verzögert werden.

Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion

auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf

die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei

neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit

einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer

Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da

sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen - selten auch länger -

normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem

Intervall noch zu hoch sind.

Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine

Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos

gastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten

Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.

Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir

wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»). Von der gleichzeitigen Verabreichung von Omeprazol

und Clopidogrel wird abgeraten (siehe «Interaktionen»).

Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks-

und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter

Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass

Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei

dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und

Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.

Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens

drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie

Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien

können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den

meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium

und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen

können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine

Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Interaktionen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen

Absorption: Die Hemmung der Magensäure während der Behandlung mit Omeprazol oder mit einem

anderen PPI kann die Absorption von Arzneimitteln, deren Absorption vom pH im Magen abhängig

ist, erhöhen oder vermindern. Wie bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die

intragastrische Azidität vermindern, kann auch unter der Behandlung mit Omeprazol die Absorption

von Arzneimitteln wie Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib vermindert sein und die Absorption

von Arzneimitteln wie Digoxin erhöht sein.

Die AUC und Cmax von Itraconazol werden durch gleichzeitige Einnahme von Omeprazol

signifikant um ca. 60% reduziert. Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Behandlung mit

Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10% (bei 2

Probanden bis zu 30%).

Mit gleichzeitig verabreichten Antazida wurden keine Interaktionen beobachtet. Es wurden ebenfalls

keine Interaktionen mit Nahrungsmitteln beobachtet.

Metabolismus: Da Omeprazol in der Leber durch das Cytochrom P450 2C19 aber auch CYP3A4

metabolisiert wird und CYP2C19 kompetitiv hemmt, kann die Elimination von Arzneimitteln wie

Diazepam, Cilostazol, Phenytoin, Warfarin (R-Warfarin) und anderen Vitamin K Antagonisten,

welche teils über CYP2C19 metabolisiert werden, verzögert sein. Es empfiehlt sich, die

Plasmaspiegel bei Patienten, die Phenytoin einnehmen, zu überwachen und die Dosis

erforderlichenfalls zu reduzieren. Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol 20 mg täglich

veränderte jedoch die Phenytoin-Plasmaspiegel bei Patienten unter kontinuierlicher Phenytoin-

Therapie nicht. Bei Patienten, die Warfarin oder Vitamin K Antagonisten erhalten, wird eine

Überwachung des INR-Wertes empfohlen und die Verringerung der Warfarin- (oder der Vitamin K

Antagonisten) Dosis kann notwendig sein. Dies obwohl die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol

20 mg täglich die Koagulationszeit von kontinuierlich verabreichtem Warfarin nicht verändert. In

einer Cross-over-Studie führte die Gabe von 40 mg Omeprazol bei gesunden Probanden zu einer

Erhöhung der Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% sowie eines aktiven Metaboliten

von Cilostazol um 29% bzw. 69%.

Omeprazol ist Substrat von CYP3A4, hemmt oder induziert dieses Isoenzym jedoch nicht. Der

Metabolismus von CYP3A4 Substraten wie z.B. Lidocain, Chinidin, Estradiol, Erythromycin und

Budesonid wird deshalb durch Omeprazol nicht beeinflusst.

Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der

Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentration sowie die Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls

angepasst werden.

Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20–40 mg

keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat.

Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin,

Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol,

Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).

Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Therapie mit Protonenpumpen-Blockern über erhöhte

Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei Verabreichung von hohen Methotrexat-Dosen wird empfohlen,

Omeprazol vorübergehend abzusetzen.

Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die

klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer

bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption

des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche

Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie

Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit

Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht

empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg 1× täglich) mit Atazanavir 300

mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der

Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der

Atazanavir Dosis auf 400 mg kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition

nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln

berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit

Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen.

In einer Studie mit gesunden Probanden konnte eine pharmakokinetische/pharmakodynamische

Interaktion zwischen Clopidogrel und Omeprazol gezeigt werden. In dieser Studie wurde

Clopidogrel in einer Anfangsdosis von 300 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg täglich

zusammen mit täglich 80 mg Omeprazol oral gegeben. Die Plasmakonzentrationen des aktiven

Metaboliten von Clopidogrel sanken im Mittel um 46%, gemessen an den Tagen 5, 14 und 29 der

Studie. Die maximale Plättchenaggregationshemmung nach ADP-Stimulation nahm um

durchschnittlich 16% ab. Die Interaktion kann nicht verhindert werden durch zeitlich versetzte

Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol. Bezüglich der klinischen Relevanz dieser PK/PD-

Interaktion in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse gibt es widersprüchliche Daten

aus Beobachtungs- und klinischen Studien. Unter diesen Umständen sollte eine gleichzeitige

Behandlung mit Clopidogrel und mit Omeprazol vermieden werden.

Wirkungen von anderen Substanzen auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können

Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder

Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol

hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine

Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in

der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und

Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder

CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu

einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol

erhöhen.

Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen

Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur H.pylori-Eradikation eingesetzt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Embryonen und Feten gezeigt. Für den

Menschen liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, sodass bei der

Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten ist.

Omeprazol gelangt in geringen Mengen in die Muttermilch, die jedoch im Magen des Neugeborenen

durch die Säure inaktiviert werden. Es ist daher unwahrscheinlich, dass die Einnahme von

Omeprazol-Teva Medika während der Stillzeit Auswirkungen auf den Säugling hat.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Omeprazol-Teva Medika die Fahrtüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Omeprazol und/oder seit

der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:

Häufig: >1/100.

Gelegentlich: >1/1000 und <1/100.

Selten: <1/1000.

Blutsystem

Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und

anaphylaktischer Schock/Reaktion.

Stoffwechselstörungen

Selten: Hyponatriämie.

Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine

schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie

kann zu einer Hypokaliämie führen.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit.

Selten: Geschmacksveränderungen.

Augen

Selten: Schleiersehen.

Atmungsorgane

Selten: Verengung der Atemwege.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen.

Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis.

Unter Therapie mit Omeprazol treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des

Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig

und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.

Leber

Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren

Lebererkrankungen Encephalopathie.

Haut

Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz.

Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche.

Nieren

Selten: interstitielle Nephritis.

Funktionsstörungen der Brust

Selten: Gynäkomastie.

Andere Störungen

Gelegentlich: Unwohlsein.

Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.

Überdosierung

Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind

Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis

zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120× mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhö und Kopfschmerzen wurden bei

Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression

und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-

Überdosierung auftraten waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen

Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order

kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BC01

Pharmakodynamik

Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine

reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1× täglichen Dosierung. Omeprazol, eine

racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen

zielgerichteten Wirkmechanismus.

Wirkungsort und Wirkmechanismus

Omeprazol ist eine schwache Base und wird in der stark sauren Umgebung der intrazellulären

Canaliculi der Parietalzelle konzentriert und in die aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym

H+/K+-ATPase – die Protonenpumpe – hemmt.

Diese Wirkung auf den terminalen Schritt der Säurebildung ist dosisabhängig und sorgt für die

hochwirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierten Säuresekretion, unabhängig

von der Art des Stimulus.

Alle beobachteten pharmakodynamischen Effekte können durch die Wirkung von Omeprazol auf die

Säuresekretion erklärt werden.

Wirkung auf die Magensäuresekretion

Orale Dosen von Omeprazol 1× täglich führen zu einer schnellen und wirksamen Hemmung der

Säuresekretion sowohl am Tag als auch in der Nacht. Eine maximale Wirkung wird innerhalb von 4

Behandlungstagen erzielt.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni kann innerhalb 24 Stunden im Durchschnitt eine 80%-Senkung der

Magensäure erreicht werden. 24 Stunden nach der Verabreichung von Omeprazol beträgt die

durchschnittliche Senkung des Säureproduktionspeak nach einer Pentagastrin-Stimulation ungefähr

70%.

Orale Dosen mit Omeprazol 20 mg erzielen bei Ulcus duodeni-Patienten einen intragastrischen pH

≥3, im Mittel während 17 von 24 Stunden.

Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert

Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit

gastrooesophagealer Refluxerkrankung.

Die Hemmung der Säuresekretion steht in enger Beziehung zur AUC von Omeprazol und nicht zur

tatsächlichen Plasmakonzentration zu einer bestimmten Zeit.

Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol tritt nicht auf.

Wirksamkeit gegenüber Helicobacter pylori

Helicobacter pylori ist mit peptischem Ulcus, einschliesslich Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi

assoziiert. Der Helicobacter pylori ist ein wichtiger Faktor für das Entstehen einer Gastritis und/oder

eines Ulcus. Daten lassen ausserdem auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Helicobacter

pylori und Magenkarzinom schliessen.

Die Eradikation des Helicobacter pylori mit oralem Omeprazol zusammen mit Antibiotika führt zu

einer schnellen Symptombefreiung, einer hohen Heilungsrate jeglicher Schleimhautläsionen sowie

einer Langzeitremission der peptischen Ulcera. Komplikationen wie gastrointestinale Blutungen

werden dadurch vermindert. Eine antisekretorische Langzeitbehandlung ist nicht erforderlich.

Andere Wirkungen in Verbindung mit der Säurehemmung

Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wurde während der Langzeit-Behandlung mit

Omeprazol eine erhöhte Anzahl von ECL-Zellen (Enterochromaffin-ähnliche Zellen) beobachtet.

Dies kann möglicherweise mit dem erhöhten Serumgastrin Spiegel zusammenhängen.

Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine

Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer Erhöhung des Risikos gastrointestinaler

Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten

möglicherweise auch durch Clostridium difficile.

Pharmakokinetik

Absorption

Omeprazol ist säureunbeständig und wird deshalb oral als magensaftresistente Pellets in Kapseln

verabreicht. Omeprazol wird im Dünndarm üblicherweise innert 3–6 Stunden resorbiert.

Die systemische Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis liegt bei ca. 40%, welche nach

wiederholter täglicher Applikation auf 60% ansteigt. Cmax und AUC nehmen nach einer Einzeldosis

zwischen 10 mg und 40 mg linear zu.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Omeprazol beträgt um die 95%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca.

0,3 l/kg bei gesunden Probanden. Ähnliche Werte wurden bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen gemessen. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen ist das Distributionsvolumen leicht vermindert.

Metabolismus

Omeprazol wird hauptsächlich in der Leber vollständig über das Cytochrom P450 Enzymsystem

metabolisiert. Der grösste Teil der Metabolisierung wird über polymorphe, spezifische Isoformen des

CYP2C19 (S-Mephenytoin Hydroxylase) metabolisiert. Diese sind für die Bildung von

Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich. Der restliche Teil des

Metabolismus ist abhängig vom spezifischen Isoenzym CYP3A4, welches für die Bildung von

Omeprazolsulfon verantwortlich ist.

Da CYP2C19 durch Omeprazol kompetitiv gehemmt wird, besteht das Risiko einer metabolischen

Interaktion zwischen Omeprazol und anderen Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

(siehe auch Kapitel «Interaktionen»). Dieses Risiko ist bei CYP2C19 Langsam-Metabolisierern

(«Mephenytoin-Polymorphismus»; 3–5% der Kaukasier) erhöht. Omeprazol hat kein Potenzial, den

Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen, da es eine schwache Affinität zum CYP3A4

hat.

Die unten erwähnten Parameter widerspiegeln hauptsächlich die Pharmakokinetik bei Personen mit

einem funktionsfähigen CYP2C19 Enzym, den sogenannten schnellen Metabolisierern.

Keiner der Metaboliten zeigt eine Wirkung auf die Säuresekretion.

Elimination

Die totale Plasmaclearance liegt zwischen 30–40 l/h nach einer Einmaldosis. Die

Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omeprazol ist gewöhnlich kürzer als eine Stunde sowohl nach

einer Einzeldosis als auch nach wiederholter einmal täglicher Verabreichung. Die Fläche unter der

Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) nimmt nach wiederholter Verabreichung von Omeprazol zu.

Diese Erhöhung ist dosisabhängig und resultiert nach wiederholter Verabreichung in einem

nichtlinearen Dosis-AUC Verhältnis. Diese Zeit- und Dosisabhängigkeit ist auf einen verminderten

First-Pass Metabolismus und eine verminderte systemische Clearance zurückzuführen, welche

wahrscheinlich aufgrund einer Hemmung des CYP2C19 Enzyms durch Omeprazol und/oder dessen

Sulfonmetaboliten verursacht werden. Omeprazol wird vollständig aus dem Plasma eliminiert, und

führt bei normaler Anwendung zu keiner Kumulation.

80% einer oral verabreichten Dosis werden als Metabolit über den Urin ausgeschieden, der Rest über

Galle und Faeces.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15–20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht

funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser

Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.

Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche

AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5–

10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3–5-mal höher.

Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise,

dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren

Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.

Kinder

Die Pharmakokinetik bei Kindern (ab 12 Monaten) ist gemäss verfügbaren Daten innerhalb des

empfohlenen Dosierungsbereichs vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die systemische Bioverfügbarkeit wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

verändert.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die AUC erhöht, dies führt jedoch bei 1× täglicher

Dosierung zu keiner Kumulation von Omeprazol.

Präklinische Daten

Gastrische ECL-Zell-Hyperplasie und Karzinoide wurden in Studien mit Omeprazol an über ihre

gesamte Lebensdauer behandelten Ratten beobachtet. Verschiedene Studien lassen die

Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Sekundärreaktion auf die massiv erhöhten

Serumgastrinspiegel bei der Ratte handelt. ECL-Zell Karzinoide wurden weder in Studien bei

Mäusen noch an Hunden beobachtet. Bei den Mutagenitätsuntersuchungen fanden sich keinerlei

Hinweise auf mutagene Wirkungen, und es wurden auch keine Auswirkungen auf die Fertilität und

die Entwicklung der Nachkommen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Omeprazol-Teva Medika Kapseln

Den Behälter (mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss) fest verschlossen halten um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Omeprazol-Teva Medika darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Zulassungsnummer

58264 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 14, 28, 56 und 98 Kapseln Omeprazol-Teva Medika 10. (B)

Packungen zu 7, 14, 28, 56 und 98 Kapseln Omeprazol-Teva Medika 20. (B)

Packungen zu 7, 28 und 56 Kapseln Omeprazol-Teva Medika 40. (B)

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2013.

Interne Versionsnummer: V2.2

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