Milnacipran Pierre Fabre Medicament

欧盟 - 捷克文 - EMA (European Medicines Agency)

现在购买

公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
20-11-2009
有效成分:
milnacipran
可用日期:
Pierre Fabre Medicament
INN(国际名称):
milnacipran
治疗领域:
Fibromyalgie
授权状态:
Odmítl
授权号:
EMEA/H/C/001034
欧洲,中东和非洲代码:
EMEA/H/C/001034

其他语言的文件

公众评估报告 公众评估报告
保加利亚文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
西班牙文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
丹麦文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
德文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
爱沙尼亚文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
希腊文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
英文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
法文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
意大利文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
拉脱维亚文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
立陶宛文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
匈牙利文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
马耳他文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
荷兰文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
波兰文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
葡萄牙文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
罗马尼亚文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
斯洛伐克文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
斯洛文尼亚文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
芬兰文 20-11-2009
公众评估报告 公众评估报告
瑞典文 20-11-2009

阅读完整的文件

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Londýn 19. listopadu 2009

Dok. č.: EMA/64533/2010

EMEA/H/C/1034

EMEA/H/C/1122

Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace

přípravku

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor

milnacipran

Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve

věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě

fibromyalgie u dospělých – doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. Žádost o registraci podala

společnost Pierre Fabre Medicament.

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP

opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran. Měl

být k dispozici ve formě tobolek.

Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?

Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých

pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a

bolestivou odezvu na dotyk. Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například

citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení. Příčina vzniku

fibromyalgie není známa.

Jak měl přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor působit?

Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“. Měl působit tak, že měl zabraňovat

neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich

zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemické látky,

které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami. Blokováním jejich zpětného

vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami. Protože jsou

uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování

jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.

Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na

experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960

dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo

placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců. Hlavní měřítka

účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich

celkovém zdravotním stavu.

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?

Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný. Nebyl rovněž dostatek údajů o

dlouhodobých účincích v evropské populaci. Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy

přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují

jeho rizika. Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre

Médicament/Impulsor zamítnout. Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do

programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván

v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?

Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících

fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.

阅读完整的文件

同类产品

搜索与此产品相关的警报

分享此信息