国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover.
Revision: 2
Trukket tilbage
2017-01-03
28 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LUSDUNA 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN insulin glargin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye sikkerhedsoplysninger. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, HERUNDER BRUGSANVISNINGEN TIL LUSDUNA NEXVUE FYLDT PEN, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lusduna. 3. Sådan skal du tage Lusduna. 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lusduna indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Lusduna anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LUSDUNA TAG IKKE LUSDUNA - hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lusduna (angivet i punkt 6). Lusduna er kun egnet t 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN LUSDUNA 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg). Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 enheder. *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Nexvue. Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering LUSDUNA indeholder insulin glargin, en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed. LUSDUNA skal doseres en gang dagligt. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan LUSDUNA også indgives sammen med orale antidiabetika. Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for insulin glargin og er ikke det samme som IE eller de enheder, der bruges til at angive styrken på andre insulinanaloger (se pkt. 5.1). Særlige populationer _Ældre (≥ 65 år)_ Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt fald i insulinbehovet. _Nedsat nyrefunktion_ Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Nedsat leverfunktion_ Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne 阅读完整的文件