LACOSAMIDE GLENMARK

Sp. zn. sukls174560/2022

a k sp. zn. sukls126403/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Glenmark

50 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 100 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 150 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si

pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Glenmark užívat

Jak se Lacosamide Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide Glenmark

a k čemu se používá

Co je Lacosamide Glenmark

Lacosamide

Glenmark

obsahuje

lakosamid,

který

patří

skupiny

léků

označovaných

jako

„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide Glenmark používá

Lacosamide Glenmark se používá:

samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie u dospělých, dospívajících

a dětí ve věku od 2 let, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací

nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může

rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.

společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let k léčbě primárně

generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů

s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou

příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Lacosamide Glenmark

užívat

N

eužívejte

Lacosamide Glenmark

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda máte alergii, poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide Glenmark, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím Lacosamide Glenmark se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky,

jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli

objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Glenmark může způsobit závrať, která by mohla zvýšit

riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by

tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Glenmark se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Glenmark, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví

nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Glenmark a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního

tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost,

pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

Lacosamide Glenmark se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem

parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-

klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této

věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a

Lacosamide Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že Lacosamide Glenmark může také ovlivňovat srdce:

přípravky k léčbě srdečních onemocnění

přípravky,

které

mohly

vyvolat

abnormální

nález

záznamu

(elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.

karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Glenmark se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků. Je to

proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Glenmark na Vaše tělo:

přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol

přípravek k léčbě HIV, jako je jako ritonavir

přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Glenmark se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Glenmark s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Glenmark alkohol.

Těhotenství a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

阅读完整的文件

Sp. zn. sukls174560/2022

a k sp. zn. sukls126403/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Glenmark 50 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 100 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 150 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lacosamide Glenmark 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Lacosamide Glenmark 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Lacosamide Glenmark 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Lacosamide Glenmark 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Lacosamide Glenmark 50 mg potahované tablety

Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10 mm x 5 mm a s vyraženým

„LAC“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13 mm x 6 mm a s vyraženým

„LAC“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 150 mg potahované tablety

Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 15 mm x 7 mm a s vyraženým

„LAC“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 200 mg potahované tablety

Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,5 mm x 7,5 mm a s vyraženým

„LAC“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

4.

KLINI

CKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lacosamide Glenmark je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací

nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií.

Lacosamide Glenmark je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících

a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.

Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující

tabulce.

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,

aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané

dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil další dávku

lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotnostní od 50 kg a dospělí

Počáteční dávka

Titrace (

navyšování

dávky)

Maximální doporučená

dávka

Monoterapie: 50 mg dvakrát

denně (100 mg/den) nebo 100

mg dvakrát denně (200

mg/den)

Přídatná léčba

: 50 mg

dvakrát denně (100 mg/den)

50 mg dvakrát denně (100

mg/den) v týdenních

intervalech

Monoterapie: až 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den)

Přídatná

léčba

: až 200 mg

dvakrát denně (400 mg/den)

Alternat

ivní počáteční dávka

* (je-li třeba):

200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den)

*Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení ustáleného stavu

plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k

potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).

Podání nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou

hmotností méně než 50 kg

*

Počáteční dávka

Titra

ce (navyšování dávky

)

Maxim

ální doporučená

dávka

Monoterapie a přídatná

léčba:

1 mg/kg dvakrát denně

(2 mg/kg/den)

1 mg/kg dvakrát denně

(2 mg/kg/den) v týdenních

intervalech

Monoterapie:

- až 6 mg/kg dvakrát denně (12

mg/kg/den) u pacientů s

tělesnou hmotností ≥ 10 kg až

< 40 kg

- až 5 mg/kg dvakrát denně (10

mg/kg/den) u pacientů s

tělesnou hmotností ≥ 40 kg až

< 50 kg

Přídatná léčba:

- až 6 mg/kg dvakrát denně (12

mg/kg/den) u pacientů s

tělesnou hmotností ≥ 10 kg až

< 20 kg

- až 5 mg/kg dvakrát denně (10

mg/kg/den) u pacientů s

tělesnou hmotností ≥ 20 kg až

< 30 kg

- až 4 mg/kg dvakrát denně (8

mg/kg/den) u pacientů s

tělesnou hmotností ≥ 30 kg až

< 50 kg

* Děti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mají začínat léčbu lakosamidem 10 mg/ml sirup.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom týdnu

阅读完整的文件