国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Lek d.d.
L01BC05
gemcitabin
prašek za raztopino za infundiranje
gemcitabin 200 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-21
NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN LEK 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE GEMCITABIN LEK 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE Gemcitabin PREDEN BOSTE ZAČELI PREJEMATI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje 3. Kako se uporablja zdravilo Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN LEK PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje sodi v skupino zdravil, imenovanih 'citotoksiki'. Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od vrste rakavega obolenja. Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: – pljučnega raka nedrobnoceličnega tipa, samostojno ali skupaj s cisplatinom, – raka trebušne slinavke, – raka dojke, skupaj s paklitakselom, – raka jajčnikov, skupaj s karboplatinom, – raka sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN PREJMETE ZDRAVILO GEMCITABIN LEK PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE 阅读完整的文件
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemcitabin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje: ena viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Gemcitabin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje: ena viala vsebuje 1000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). 1 ml zdravila Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg gemcitabina po redčenju na 5 ml. 1 ml zdravila Gemcitabin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg gemcitabina po redčenju na 25 ml. Pomožna snov: Ena 200-miligramska viala vsebuje 3,5 mg (<1 mmol) natrija. Ena 1000-miligramska viala vsebuje 17,5 mg (<1 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Bel do rahlo rumenkast prašek ali pogača. Po rekonstituciji zdravila Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje v 5 ml sterilne raztopine 0,9% natrijevega klorida ali po rekonstituciji zdravila Gemcitabin Lek 1 g prašek za raztopino za infundiranje v 25 ml sterilne raztopine 0,9% natrijevega klorida nastane hiperosmotska raztopina s pH vrednostjo približno 3. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastazirajočega raka na mehurju v kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastazirajočega adenokarcinoma trebušne slinavke. Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastazirajočim nedrobnoceličnim pljučnim rakom. 2 Monoterapija z gemcitabinom je primerna pri starejših bolnikih in tistih s stanjem splošne zmogljivosti_ 2._ Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastazirajočega epitelijskeg 阅读完整的文件