Fludarabinmedac 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

可用日期:

Pharmachemie B.V. (3189127)

INN（国际名称）:

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2007-07-19

资料单张

pal (DE) Fludarabinmedac 25 mg/ml concentrate for solution for
injection/infusion
National version: 05/2016
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUDARABINMEDAC 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludarabinmedac 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDARABINMEDAC 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludarabinmedac 25 mg/ml gehört zur Gruppe der zytotoxischen
Arzneimittel (Arzneimittel gegen
Krebs), d.h. Arzneimittel, die das Wachstum von Krebszellen hemmen.
Fludarabinmedac 25 mg/ml wird zur Behandlung der chronischen
lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-
CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen
eingesetzt. Die
Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit
Fludarabinphosphat sollte nur bei
Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die
krankheitsbedingte
Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit
erkennbar ist.
Die CLL ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, den sogenannten
Lymphozyten.
Wenn bei Ihnen ein CLL diagnostiziert wird, werden zu viel Lymphozyten

产品特点

spc (DE) Fludarabinmedac 25 mg/ml concentrate for solution for
injection/infusion
National version: 05/2016
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludarabinmedac 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Konzentrat enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung.
Fludarabinmedac 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung ist
eine klare, farblose oder leicht gelbbraune Lösung und im
Wesentlichen partikelfrei.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) bei
Patienten mit ausreichend
Knochenmarkreserven.
Die First-Line-Behandlung mit Fludarabinphosphat sollte nur
eingeleitet werden bei Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung im RAI-Stadium III/IV (Binet-Stadium C)
oder bei Patienten im RAI-
Stadium I/II (Binet-Stadium A/B), wenn krankheitsbezogene Symptome
oder Hinweise auf eine
progressive Erkrankung vorliegen.
4.2
DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m²
Körperoberfläche täglich intravenös an
5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage. Die erforderliche Dosis
(auf Basis der Körperoberfläche
des Patienten errechnet) wird in eine Spritze aufgezogen. Zur
intravenösen Bolusinjektion wird diese
Dosis weiter in 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
verdünnt. Alternativ kann die
erforderliche Dosis zur Infusion in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9
%) Injektionslösung verdünnt
und über ca. 30 Minuten infundiert werden (siehe auch Abschnitt 6.6).
Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht eindeutig festgele