国家: 瑞士
语言: 德文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
icatibantum
Takeda Pharma AG
B06AC02
icatibantum
Injektionslösung
icatibantum 10 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Behandlung von Angioödem (Treatment of Angioedema)
zugelassen
2009-06-17
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Was ist Firazyr und wann wird es angewendet? Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält. Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke. Was sollte dazu beachtet werden? Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei“. Wann darf Firazyr nicht angewendet werden? Firazyr darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile von Firazyr sind. Wann ist bei der Anwendung von Firazyr Vorsicht geboten? Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Firazyr müde fühlen oder Schwindelgefühle haben. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Firazyr ist in folgenden Situationen erforderlich: • Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern. • Wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Bl 阅读完整的文件
FACHINFORMATION Transferiert von Drac AG Firazyr® Shire Switzerland GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Icatibantum (ut icatibantum acetas). Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum acetas, natrii hydroxidum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in Fertigspritze, 10 mg/ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Firazyr ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen (mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel) indiziert. Dosierung/Anwendung Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung Die empfohlene Dosierung ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30 mg. In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden. In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro Monat angewendet worden. Spezielle Patientengruppen Ältere Personen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor. Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Personen höher ist. Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (s. «Pharmakokinetik»). Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Firazyr bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht nachgewies 阅读完整的文件