EZETIMIB AUROVITAS

Sp. zn.

sukls252567/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ezetimib Aurovitas 10 mg tablety

ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ezetimib Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ezetimib Aurovitas užívat

Jak se přípravek Ezetimib Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ezetimib Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ezetimib Aurovitas

a k čemu se používá

Přípravek Ezetimib Aurovitas je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimib Aurovitas snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib Aurovitas navíc

zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib

Aurovitas,

léčivá

látka

přípravku

Ezetimib

Aurovitas,

snižuje

množství

cholesterolu

vstřebávaného v trávicím traktu.

Přípravek Ezetimib Aurovitas zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují

cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol

se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich tepen

a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté

zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku

krve může způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

cholesterol

často

nazývá

„dobrý“

cholesterol,

protože

pomáhá

zabraňovat

špatnému

cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin

cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Přípravek

Ezetimib Aurovitas

se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární

a nefamiliární])

spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu

samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena

dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným

způsobem.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezetimib Aurovitas v kombinaci se statiny, které se

používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody,

nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimib Aurovitas Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípr

avek Ezetimib Aurovitas

užívat

Jestliže užíváte přípravek Ezetimib Aurovitas spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci

konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek

Ezetimib Aurovitas

, jestliže:

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na Ezetimib Aurovitas nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (viz bod 6. Obsah balení a další informace).

Neužívejte přípravek

Ezetimib Aurovitas

spolu se statinem, jestliže:

máte v současné době potíže s játry.

jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ezetimib Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib

Aurovitas se statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co

jste začali užívat přípravek Ezetimib Aurovitas se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek

Ezetimib Aurovitas užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimib Aurovitas a některých cholesterol

snižujících léčivých přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal

odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace

pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ezetimib Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s

jakoukoliv z následujících léčivých látek:

cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)

léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,

acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)

kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku

přípravku Ezetimib Aurovitas

fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Neužívejte přípravek Ezetimib Aurovitas se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si

myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib Aurovitas se statinem

阅读完整的文件

Sp. zn. sukls222973/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ezetimib Aurovitas 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolky, se zkosenými okraji, s označením „E Z“ na jedné

straně a ,,10‘‘ na druhé straně. Velikost je 8,1 mm x 4,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Primární hypercholesterolemie

Přípravek Ezetimib Aurovitas podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je

indikován

jako

přídatná

terapie

dietě

pacientů

primární

(heterozygotní

familiární

nebo

nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na léčbu při podávání statinu

samotného.

Přípravek Ezetimib Aurovitas v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s

primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není podávání

statinu považováno za vhodné nebo není tolerováno.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Přípravek Ezetimib Aurovitas je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u

pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu

(AKS), a to je-li přidán k už probíhající léčbě statinem, nebo je-li jeho užívání zahájeno zároveň se

statinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)

Přípravek Ezetimib Aurovitas podávaný spolu se statinem je indikován jako přídatná terapie k dietě u

pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii (např. aferézu LDL).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient

musí

dodržovat

příslušnou

hypolipidemickou

dietu

musí

této

dietě

během

léčby

přípravkem Ezetimib Aurovitas pokračovat.

Způsob podávání

Přípravek se podává perorálně. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezetimib Aurovitas

10 mg denně. Přípravek Ezetimib Aurovitas lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo

bez něj.

Pokud je přípravek Ezetimib Aurovitas přidán ke statinu, mělo by se pokračovat v podávání buď

indikované obvyklé počáteční dávky konkrétního statinu, nebo již stanovené vyšší dávky statinu. V

tomto případě by měl být brán ohled na pokyny pro dávkování konkrétního statinu.

Použití u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a akutním koronárním syndromem v anamnéze

Přípravek Ezetimib Aurovitas 10 mg se může podávat zároveň se statinem pro postupné snížení rizika

kardiovaskulárních

příhod

pacientů

ischemickou

chorobou

srdeční

akutním

koronárním

syndromem v anamnéze, přínos této kombinace byl prokázán.

Podávání spolu se sekvestranty žlučových kyselin

Přípravek Ezetimib Aurovitas by měl být podáván buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání

sekvestrantů žlučových kyselin.

Starší osoby

U starších osob není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty.

Děti a dospívající ≥ 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pokud se přípravek Ezetimib Aurovitas podává se statinem, je nutno se obeznámit s pokyny o

dávkování daného statinu u dětí.

Děti < 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku < 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5–6) není nutno dávku nijak upravovat.

Léčba přípravkem Ezetimib Aurovitas se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-Pugh

skóre 7–9) nebo těžkou (skóre > 9 podle Child-Pugh) poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud se přípravek Ezetimib Aurovitas podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o

přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku.

Terapie

přípravkem

Ezetimib

Aurovitas

kombinaci

statinem

kontraindikována

během

těhotenství a kojení.

Podávání přípravku Ezetimib Aurovitas spolu se statinem je kontraindikováno u pacientů s aktivním

jaterním onemocněním nebo nevysvětleným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se přípravek Ezetimib Aurovitas podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o

přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku.

Jaterní enzymy

V kontrolovaných studiích společného podávání ezetimibu se statinem bylo opakovaně pozorováno

zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]). Pokud se

přípravek Ezetimib Aurovitas podává současně se statinem, je nutno provést při zahájení terapie

jaterní testy a řídit se doporučeními pro daný statin (viz bod 4.8).

Ve studii IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT)

bylo

randomizováno

pacientů

ischemickou

chorobou

srdeční

akutním

koronárním

syndromem v anamnéze do skupiny léčené kombinací ezetimib/simvastatin 10 mg/40 mg denně (n = 9

067) nebo 40 mg simvastatinu denně (n = 9 077). Během mediánu sledování 6,0 roku byla incidence

následných zvýšení hladin transamináz (≥ 3 X ULN) 2,5 % u ezetimibu/simvastatinu a 2,3 % u

simvastatinu. (Viz bod 4.8.)

V kontrolované klinické studii, kde bylo více než 9 000 pacientů s chronickým onemocněním ledvin

randomizováno do skupiny léčené ezetimibem 10 mg v kombinaci se simvastatinem v dávce 20 mg

denně (n = 4 650) nebo do skupiny léčené placebem (n = 4 620) (medián doby sledování 4,9 roku),

byla incidence následných zvýšení transamináz (> 3 X ULN) 0,7 % u ezetimibu v kombinaci se

阅读完整的文件