Esomeprazol Krka 40 mg Cápsula gastrorresistente

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Esomeprazol

可用日期:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC代码:

A02BC05

INN（国际名称）:

Esomeprazole

剂量:

40 mg

药物剂型:

Cápsula gastrorresistente

组成:

Esomeprazol, magnésio di-hidratado 43.376 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 30 unidade(s)

类:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

esomeprazole

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5289632 CNPEM: 50027026 CHNM: 10098780 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2010-04-23

资料单张

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Esomeprazol Krka 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Krka 40 mg cápsulas gastrorresistentes
esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Krka
3. Como tomar Esomeprazol Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Krka e para que é utilizado
Esomeprazol
Krka
contém
um
medicamento
designado
por
esomeprazol.
Este
pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de
protões”.
Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido
pelo seu
estômago.
Esomeprazol Krka é utilizado para tratar as seguintes condições:
Adultos
- Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE). Isto acontece quando o
ácido escapa
do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu
estômago),
causando dor, inflamação e azia;
- Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão
infetadas por uma
bactéria denominada "Helicobacter pylori". Se tem esta condição, o
seu médico
poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e
permitir curar a úlcera.
-
Úlceras
do
estômago
causadas
por
medicamentos
designados
por
AINEs
(Medicamentos
Anti-Inflamatórios
Não-Esteroides).
Es

产品特点

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Krka 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Krka 40 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Esomeprazol Krka 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada
cápsula
gastrorresistente
contém
20,645
mg
de
esomeprazol
magnésico
equivalente a 20 mg de esomeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula gastrorresistente contém 32,73 mg de sacarose (sob a
forma de esferas de
açúcar).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Esomeprazol Krka 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 41,29 mg de esomeprazol
magnésico equivalente
a 40 mg de esomeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula gastrorresistente contém 65,47 mg de sacarose (sob a
forma de esferas de
açúcar).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Esomeprazol Krka 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsula gastrorresistente com cabeça e corpo ligeiramente
cor-de-rosa contendo pellets
brancos a quase brancos.
Esomeprazol Krka 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsula gastrorresistente com cabeça e corpo rosados contendo
pellets brancos a quase
brancos.
APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Krka está indicado em adultos para:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva;
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite
para prevenção de
recidivas;
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE).
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados
para erradicação
de Helicobacter pylori:
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori;
- prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori.
Doentes com necessidade de tratamento contínuo com AI