国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erlotinibhydrochlorid
Teva B.V.
L01EB02
erlotinib hydrochloride
100 mg
filmovertrukne tabletter
2018-04-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ERLOTINIB TEVA B.V. 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ERLOTINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ERLOTINIB TEVA B.V. 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER erlotinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib Teva B.V. 3. Sådan skal du tage Erlotinib Teva B.V. 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Erlotinib Teva B.V. indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib Teva B.V. er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftceller. Erlotinib Teva B.V. er indiceret til voksne. Du kan få ordineret dette lægemiddel, hvis du har ikke- småcellet lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres, hvis kemoterapi ikke tidligere har kunnet hjælpe til at stoppe sygdommen. Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel, der hedder gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stad 阅读完整的文件
16. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ERLOTINIB "TEVA B.V.", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29987 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erlotinib "Teva B.V." 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 20,94 mg lactose, vandfri. Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 83,77 mg lactose, vandfri. Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 125,65 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg Hvide, runde, bikonvekse og ensartede 6 mm store filmovertrukne tabletter med intakte kanter. Tabletten er indgraveret med A105 på den ene side. 100 mg Hvide, runde, bikonvekse og ensartede 10 mm store filmovertrukne tabletter med intakte kanter. Tabletten er indgraveret med A116 på den ene side. 150 mg Hvide, runde, bikonvekse og ensartede 11 mm store filmovertrukne tabletter med intakte kanter. Tabletten er indgraveret med A127 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _56704_spc.docx_ _Side 1 af 25_ Ikke- s m å c el l et lungecanc e r (NSCLC) Erlotinib "Teva B.V." er indiceret til førstelinje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR- aktiverende mutationer. Erlotinib "Teva B.V." er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter førstelinje-kemoterapibehandling. Erlotinib "Teva B.V." er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime. Når der ordineres Erlotinib "Teva B.V.", skal der tages 阅读完整的文件