Eprex 4000 U/mL Injektionslösung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

epoetinum alfa ADNr

可用日期:

Janssen-Cilag AG

ATC代码:

B03XA01

INN（国际名称）:

epoetinum alfa ADNr

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

epoetinum alfa ADNr 4000 U.I., natrii chloridum, natrii phosphates, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Stimulierung der Erythropoese

授权日期:

1988-07-27

资料单张

PATIENTENINFORMATION
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Was ist Eprex und wann wird es angewendet?
Bei Eprex (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch
hergestelltes Präparat, das die
Bildung der roten Blutzellen anregt.
Eprex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur
von Blutarmut, verursacht
durch chronisches Nierenversagen oder durch die Behandlung einer
Tumorerkrankung mit
bestimmten Arzneimitteln, eingesetzt.
Eprex kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der
Eigenblutspende vor einer
Operation verabreicht werden.
Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser
orthopädischer Eingriff vorgesehen
ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Eprex zur Verminderung von
Fremdbluttransfusionen
verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit
Beginn der Eprex-Behandlung ein
Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen.
Eprex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Die Fertigspritzen sind mit dem Protecs™ Sicherheitssystem
ausgerüstet, welches hilft, Verletzungen
durch Nadelstiche nach Gebrauch der Fertigspritze zu verhindern.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während der Behandlung mit Eprex muss der Blutdruck regelmässig
kontrolliert werden. Bei allen
Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog.
Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin
engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und
kardiovaskuläre
Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die
Behandlung ein
Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die
Indikation liegt. Das Risiko
kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die
Behandlung mit Eprex nicht gut
ansprechen, höher sein.
Wann darf Eprex nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Eprex
(gentechnologisch
hergestelltes menschliches Erythropoietin) oder einem anderen
Inhaltsstoff sowie bei
unkontrolliertem Bluthochdruck darf Eprex nicht angewendet werden.

产品特点

FACHINFORMATION
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epoetinum alfa ADNr.
Hilfsstoffe: Polysorbat 80 (kann aus gentechnisch verändertem Mais
hergestellt sein), Glycin,
Natriumchlorid, Natriumphosphat, Natriumdiphosphat, Wasser ad Inj.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung
Fertigspritzen mit Sicherheitssystem (Protecs™)
Epoetinum alfa ADNr.
1'000 IE/0,5 ml, (8,4 µg/0,5 ml).
2'000 IE/0,5 ml, (16,8 µg/0,5 ml).
3'000 IE/0,3 ml, (25,2 µg/0,3 ml).
4'000 IE/0,4 ml, (33,6 µg/0,4 ml).
5'000 IE/0,5 ml, (42,0 µg/0,5 ml).
6'000 IE/0,6 ml, (50,4 µg/0,6 ml).
8'000 IE/0,8 ml, (67,2 µg/0,8 ml).
10'000 IE/1,0 ml, (84,0 µg/1,0 ml).
20'000 IE/0,5 ml, (168,0 µg/0,5 ml).
30'000 IE/0,75 ml, (252,0 µg/0,75 ml).
40'000 IE/1,0 ml, (336,0 µg/1,0 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Symptomatische, bluttransfusionsbedürftige, chronische Anämie bei
chronischer, fortgeschrittener
Niereninsuffizienz (Prädialyse- und Dialysepatienten).
Tumorpatienten
Behandlung der symptomatischen Anämie und Reduktion des
Transfusionsbedarfs bei erwachsenen
Tumorpatienten mit einem Hämoglobinwert von <10,5 g/dl, bei welchen
eine Chemotherapie über
eine Mindestdauer von 2 Monaten vorgesehen ist.
Bei nicht platinhaltiger Chemotherapie wurde in den klinischen Studien
die Behandlung mit Eprex
im Allgemeinen nach 2–3 Zyklen Chemotherapie begonnen (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen
Stimulierung der Erythropoese vor einem grossen orthopädischen
Eingriff zur Reduktion von
allogenen Bluttransfusionen und zur Korrektur einer postoperativen
Anämie bei Erwachsenen ohne
Eisenmangel. Die Behandlung mit Eprex sollte nur bei Patienten mit
mittelschwerer Anämie (Hb 10–
13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900–1800 ml
durchgeführt werden.
Präoperativ mit Eigenblutspende
Stimulierung der Erythropoese zwecks Erhöhung der Eigenblutspenden
und Beschränkung des
Hämoglobinabfalls bei erwachsenen