Eplerenon "Bluefish" 50 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

EPLERENON

可用日期:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC代码:

C03DA04

INN（国际名称）:

eplerenone

剂量:

50 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2014-01-11

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPLERENON BLUEFISH 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EPLERENON BLUEFISH 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
eplerenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Bluefish
3.
Sådan skal du tage Eplerenon Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eplerenon Bluefish hører til en gruppe af medicin, som kaldes
selektive aldosteron-receptor blokkere.
Denne type medicin hæmmer aldosterons virkning. Aldosteron findes
naturligt i kroppen, hvor det
medvirker til regulering af blodtrykket og hjertets funktion. Store
mængder af aldosteron kan
forårsage ændringer i kroppen, der kan føre til hjertesvigt.
Eplerenon Bluefish anvendes til behandling af hjertesvigt for at
forebygge forværring og nedsætte
antallet af hospitalsindlæggelser, hvis du:
1.
for nylig har haft et hjerteanfald, og hvor der samtidig gives anden
medicin til behandling
af hjertesvigt.
2.
har vedvarende, milde symptomer på trods af den behandling, som du
hidtil har fået.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON BLUEFISH
TAG IKKE EPLERENON BLUEFISH:
-
hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Eplerenon Bluefish
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du har et højt indhold af kal

产品特点

13. NOVEMBER 2013
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON ”BLUEFISH”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28578
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon ”Bluefish”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg eplerenon.
En tablet indeholder 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 35,7 mg lactosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 71,4 mg lactosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
25 mg tablet: Gul, rund, bikonveks tablet mærket med ”E25” på
den ene side.
50 mg tablet: Gul, rund, bikonveks tablet mærket med ”E50” på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon Bluefish er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokkere for at
reducere risikoen
for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med
venstre ventrikel
dysfunktion (LVEF

40%) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt
myokardieinfarkt.

som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med NYHA klasse II
(kronisk)
hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30%)
(se pkt. 5.1).
_51622_spc.docx_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg dagligt.
_Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt:_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang dagligt og titreres op til 50 mg 1
gang dagligt helst i løbet
af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut
myokardieinfarkt.
_Patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt:_
Til patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klass