国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Revision: 4
Retirado
2007-08-22
B. FOLHETO INFORMATIVO 40 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ENVIAGE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Aliscireno LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este m edicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Enviage e para que é utilizado 2. Antes de tomar Enviage 3. Como tomar Enviage 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Enviage 6. Outras informações 1. O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denom inada inibidores da renina. Enviage ajuda a baixar a pressão arterial. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cér ebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal. Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças. 2. ANTES DE TOMAR ENVIAGE NÃO TOME ENVIAGE - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro com ponente de Enviage. Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico. - se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir 阅读完整的文件
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 m g de aliscireno (como hemifumarato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadam ente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia. O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90% ) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia. Enviage pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti- hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1) Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à m esma hora. Enviage não deve ser tomado com sumo de toranja. Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secções 4.4 e 5.2). Compromisso hepático Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave (ver secção 5.2). Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos. Doentes pediátricos (menos de 18 anos) Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2). 2 Medicamento já não autorizado 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. História de angioedema com aliscireno. Segundo e terceiro trimestres de g 阅读完整的文件