Duloxetine "Medical Valley" 30 mg enterokapsler, hårde

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

DULOXETINHYDROCHLORID

可用日期:

Medical Valley Invest AB

ATC代码:

N06AX21

INN（国际名称）:

duloxetine hydrochloride

剂量:

30 mg

药物剂型:

enterokapsler, hårde

授权日期:

2019-05-11

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DULOXETINE MEDICAL VALLEY 30 MG, HÅRDE ENTEROKAPSLER
DULOXETINE MEDICAL VALLEY 60 MG, HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Duloxetine Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetine Medical Valley indeholder det aktive stof duloxetin.
Duloxetine Medical Valley øger
indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Medical Valley anvendes hos voksne til behandling af:
•
depression
•
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
•
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område, eller
påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde
smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine
Medical Valley at virke
inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får
det bedre. Fortæl det til lægen, hvis
du ikke begynder at få det bedre efter dette tidsrum. Din læge kan
vælge at fortsætte din behandling
med Duloxetine Medical Valley efter, at du har fået det bedre for at
forebygge,

产品特点

27. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETINE "MEDICAL VALLEY", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
30713
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver enterokapsel indeholder fra 52,38 til 70,92 mg saccharose.
60 mg
Hver enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver enterokapsel indeholder fra 104,74 til 141,83 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Hård gelatinekapsel størrelse 3 med uigennemsigtig, blå kapseltop
og uigennemsigtig,
hvid kapselbund.
Hård gelatinekapsel størrelse 1 med uigennemsigtig, blå kapseltop
og uigennemsigtig, grøn
kapselbund.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
_dk_hum_59308_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine "Medical Valley" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg en gang
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimal dosis på
120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske forsøg. Der er
dog ingen kliniske beviser for, at patienter, der ikke reagerer på
den først anbefalede dosis,
har gavn af dosis-optitreringer.
Terapeutisk respons på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers
behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin,
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære
d