Duloxetin neuraxpharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Duloxetinhydrochlorid

可用日期:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

剂量:

30 mg

药物剂型:

magensaftresistente Hartkapsel

组成:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,679 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2020-07-31

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN NEURAXPHARM 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Duloxetin neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin neuraxpharm enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin
erhöht die Spiegel von
Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin neuraxpharm wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung
von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
1
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin neuraxpharm innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn
zu wirken.
Allerdings kann es zwei bis vier Wo

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin neuraxpharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin neuraxpharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln:_
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 47,9 mg - 51,4 mg Sucrose.
_Duloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln:_
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 95,9 mg - 102,9 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin neuraxpharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln:_
Opak weißes Kapselunterteil und opak blaues Kapseloberteil
_Duloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln:_
Opak grünes Kapselunterteil und opak blaues Kapseloberteil
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig
von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2 bis 4
Wochen beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige
Monate weit