Duloxetin "Stada" 60 mg enterokapsler, hårde

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

DULOXETINHYDROCHLORID

可用日期:

STADA Arzneimittel AG

ATC代码:

N06AX21

INN（国际名称）:

duloxetine hydrochloride

剂量:

60 mg

药物剂型:

enterokapsler, hårde

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2016-05-09

资料单张

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Duloxetin STADA 30 mg enterokapsler, hårde.
Duloxetin STADA 60 mg enterokapsler, hårde.
Duloxetin (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin STADA
3. Sådan skal du tage Duloxetin STADA
4. Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetin STADA indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin STADA
øger niveauerne af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetin er indiceret til voksne og anvendes til behandling af
•
depression
•
generaliseret angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
•
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød.
Der
kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller
påvirkninger
såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte)
I mennesker med depression og angst, begynder Duloxetin STADA at virke
inden for to uger efter påbegyndt
behandling, men det kan tage 2-4 uger førend du får det bedre.
Fortæl det til din læge, hvis du ikke har fået
det bedre inden for dette tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte
din behandling med Duloxetin STADA
efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression
eller angst skal vende tilbage.
Det

产品特点

17. SEPTEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETIN ”STADA”, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29438
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel, hård indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel, hård indeholder 66 mg saccharose.
Hver kapsel, hård indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel, hård indeholder 132 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Duloxetin ”Stada” 30 mg kapsler er hvide med mørkeblå hætte,
fyldt med råhvide
enteropellets med en længde på 15,9 ±1 mm og en bredde på 5,82 ±1
mm.
Duloxetin ”Stada” 60 mg kapsler er grønne med mørkeblå hætte,
fyldt med råhvide
enteropellets med en længde på 19,4 ±1 mm og en bredde på 6,91 ±1
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin ”Stada” er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
_54729_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på
120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er
dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på
den først anbefalede
dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin,
og