Duciltia 60 mg enterokapsler, hårde

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

DULOXETINHYDROCHLORID

可用日期:

Pharmathen S.A.

ATC代码:

N06AX21

INN（国际名称）:

duloxetine hydrochloride

剂量:

60 mg

药物剂型:

enterokapsler, hårde

授权日期:

2015-09-12

产品特点

9. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUCILTIA, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29480
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duciltia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 1,95 mg lactose (som monohydrat).
Hver kapsel indeholder 0,167 mg Allura Red (E129).
60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 3,9 mg lactose (som monohydrat).
Hver kapsel indeholder 0,390 mg Allura Red (E129).
Hver kapsel indeholder 0,152 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
30 mg
Uigennemsigtig, hvid krop, størrelse 2 kapsel, præget med "30" og en
uigennemsigtig,
mørkeblå kasket, som indeholder 4 hvide til råhvide, runde,
bikonvekse tabletter.
60 mg
Gullig grøn krop, størrelse 0E kapsel, præget med "60" og en
uigennemsigtig, mørkeblå
kasket, som indeholder 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse
tabletter.
_54870_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression.
Behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duciltia er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på
120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et
sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter,
som ikke reagerer på
den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive r