Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionsvätska, lösning

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有效成分:

gadoterinsyra

可用日期:

Bayer AB

ATC代码:

V08CA02

INN（国际名称）:

gadoteric acid

剂量:

0,5 mmol/ml

药物剂型:

Injektionsvätska, lösning

组成:

gadoterinsyra 279,3 mg Aktiv substans

处方类型:

Receptbelagt

產品總結:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 15 ml; Injektionsflaska, 10 x 15 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml

授权状态:

Godkänd

授权日期:

2016-10-20

资料单张

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
gadoterinsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller radiolog.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dotagraf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dotagraf
3.
Hur du använder Dotagraf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dotagraf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOTAGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dotagraf är ett kontrastmedel som innehåller gadoterinsyra. Det
används enbart för diagnostik.
Dotagraf används för att öka kontrasten i bilderna som erhålls vid
undersökningar med Magnetisk
Resonanstomografi (MRT). Denna kontrastförstärkning förbättrar
synligheten och avgränsningen hos:
_Vuxna och barn (0-18 år)_

MRT av det centrala nervssystemet inklusive defekter (lesioner) i
hjärna, ryggrad och
närliggande vävnad

Helkropps-MRT inklusive defekter (lesioner) i lever, njurar,
bukspottkörtel, bäcken, lungor,
hjärta, bröst och muskuloskeletala systemet.
_Vuxna_

MR-angiografi inklusive defekter (lesioner) och förträngningar
(stenoser) i artärer, förutom i
kransartärerna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DOTAGRAF
DU SKA INTE FÅ DOTAGRAF:
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot läkemedel innehållande gadolinium (såsom
andra kontrastmedel som
används vid magnetisk resonanstomografi).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med din läkare eller radiolog om följande gäller dig:

du har tidigare reagerat mot ett k

产品特点

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dotagraf 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 279,32 mg gadoterinsyra
(som megluminsalt), motsvarande
0,5 mmol.
10 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2793,2 mg gadoterinsyra
(som megluminsalt), motsvarande
5 mmol.
15 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4189,8 mg gadoterinsyra
(som megluminsalt), motsvarande
7,5 mmol.
20 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5586,4 mg gadoterinsyra
(som megluminsalt), motsvarande
10 mmol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös till gul lösning.
Koncentration kontrastmedium
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolaritet vid 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskositet vid 37°C
1,8 mPas
pH-värde
6,5 – 8,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Dotagraf är ett kontrastmedel som är indicerat för
kontrastförstärkning vid magnetisk
resonanstomografi (MRT) för bättre visualisering/karaktärisering
vid:
_Vuxna och pediatrisk population (0-18 år)_
-
MRT av CNS inklusive lesioner i hjärnan, ryggraden, och
omkringliggande vävnader
-
Helkropps-MRT inklusive lesioner i levern, njurarna, pankreas,
bäckenet, lungorna, hjärtat,
brösten och muskuloskeletala systemet.
_Vuxna_
-
MR-angiografi inklusive lesioner eller stenoser i andra artärer än
koronarartärerna.
Dotagraf ska endast användas när diagnostisk information är
nödvändig och inte kan fås med icke
kontrastförstärkt MRT.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för
diagnostiska syften ska användas. Dosen ska
beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den
rekommenderade dosen per kilogram
kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
_Cerebral och spinal MRT_
Vid neurologiska undersökningar kan dosen variera från 0,1 till 0,3
mmol/kg kroppsvikt, vilket
motsvarar 0,2 till