Donepezil "Aurobindo" 5 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Donepezilhydrochlorid

可用日期:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC代码:

N06DA02

INN（国际名称）:

donepezil hydrochloride

剂量:

5 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2013-06-18

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DONEPEZIL AUROBINDO 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DONEPEZIL AUROBINDO 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Donepezilhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Aurobindo
3.
Sådan skal du tage Donepezil Aurobindo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Donepezil Aurobindo (donepezilhydrochlorid) tilhører en gruppe
medicin, der kaldes
acetylcholinesterase-hæmmere.
Donepezilhydrochlorid øger koncentrationen af et stof (acetylcholin)
i hjernen, som er involveret i
hukommelsesfunktionen, ved at forhale nedbrydningen af acetylcholin.
Det anvendes til behandling af symptomer på demens hos personer, der
har fået stillet diagnosen let til
moderat Alzheimers demens. Symptomerne omfatter stigende
hukommelsestab, forvirring og ændring i
adfærd. Som følge heraf har personer med Alzheimers demens mere og
mere svært ved udføre deres
normale daglige aktiviteter.
Donepezil Aurobindo er kun beregnet til voksne patienter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL AUROBINDO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DONEPEZIL AUROBINDO:

hvis du er allergisk over for don

产品特点

29. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZIL ”AUROBINDO”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28277
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezil ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid,
svarende til 4,56 mg
donepezil.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid,
svarende til 9,12 mg
donepezil.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
5 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 84 mg lactosemonohydrat.
10 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 168 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Donepezil ”Aurobindo” 5 mg filmovertrukne tabletter_
Hvide til off-white, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter
præget med "X" på den
ene side og "11" på den anden side.
_Donepezil ”Aurobindo” 10 mg filmovertrukne tabletter_
Gule, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "X"
på den ene side og
"12" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezilhydrochlorid tabletter er indiceret til symptomatisk
behandling af mild til moderat
svær grad af Alzheimers demens.
_50391_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne/ældre:
Behandlingen initieres med 5 mg/dag (1 gang dagligt). En dosering på
5 mg dagligt bør
bibeholdes mindst 1 måned for at kunne bedømme den tidligste
behandlingseffekt og for at nå
steady-state koncentration af donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds
behandling med 5 mg
dagligt kan dosis af donepezilhydrochlorid på baggrund af en klinisk
vurdering øges til 10
mg/dag (1 gang dagligt). Den højest anbefalede daglige dosis er 10
mg. Doser over 10 mg
dagligt er ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnostik og behandling
af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med
accepterede guidelines
(f.eks. DSM IV eller ICD 10). Behandling