Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Deferasirox

可用日期:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited (8146921)

剂量:

90 mg

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 90 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-11-25

资料单张

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX ALEMBIC 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX ALEMBIC 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX ALEMBIC 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Alembic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Alembic beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Alembic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Alembic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX ALEMBIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX ALEMBIC?
Deferasirox Alembic enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen Eisenkomplex-Bildner
(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges
Eisen (auch Eisenüberladung genannt)
aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges
Eisen, das dann hauptsächlich über den
Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX ALEMBIC ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie, Sichelzellanämie
oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte
Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenü

产品特点

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Alembic 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Alembic 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Deferasirox Alembic 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Deferasirox Alembic 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und
der Prägung „L“ auf der einen
Seite und „663“ auf der anderen Seite. Etwa 10 mm lang und etwa 4
mm breit.
Deferasirox Alembic 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und der Prägung „L“ auf der einen
Seite und „664“ auf der anderen Seite. Etwa 13 mm lang und etwa 5
mm breit.
Deferasirox Alembic 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und der Prägung „L“ auf der einen
Seite und „665“ auf der anderen Seite. Ungefähr 17 mm lang und
ungefähr 7 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Alembic ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger
Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten
mit Beta-Thalassämia major im
Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox Alembic ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
–
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
–
bei Erwachsenen, Kindern