Dafnegil Duopack

瑞士 - 德文 - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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24-10-2018

产品特点 产品特点 (SPC)

24-10-2018

有效成分:
ciclopiroxum olaminum
可用日期:
Almirall AG
ATC代码:
G01AX12
INN(国际名称):
ciclopiroxum olaminum
药物剂型:
Duopack
组成:
I) Vaginalcrème: ciclopiroxum olaminum 10 mg, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad-Salbe für 1 g. II) Ovulum: ciclopiroxum olaminum 100 mg, conserv.: E 210, excipiens für die der asteraceae ist.
类:
B
治疗组:
Synthetika
治疗领域:
Vaginalmykosen
授权号:
54494
授权日期:
1998-02-18

其他语言的文件

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23-10-2018

产品特点 产品特点 - 法文

23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Dafnegil®

MEDINOVA

Was ist Dafnegil und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Dafnegil enthält Ciclopiroxolamin, einen Wirkstoff, der gegen Scheidenpilze verwendet wird. Es

kann Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Form einer Crème oder von Vaginalovula verordnet

werden.

Ciclopiroxolamin zerstört verschiedene Pilze und krankheitserregende Bakterien, die sich auf der

Haut und den Schleimhäuten entwickeln und Infektionen verursachen. Durch die Zerstörung dieser

Mikroorganismen beseitigt Dafnegil rasch das Brennen und Jucken sowie den Ausfluss und den

damit verbundenen unangenehmen Geruch. Dafnegil darf nur auf ärztliche Verordnung angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hygienemassnahmen: Zur Vermeidung einer erneuten lokalen Infektion sollte die benutzte Wäsche

(Waschlappen, Handtücher, Leibwäsche, möglichst aus Baumwolle) täglich gewechselt und gekocht

werden, um die Keime zu beseitigen.

Eine Pilzinfektion der Scheide wird u.a. auch durch Geschlechtsverkehr übertragen. Meist liegen

beim Partner keine Krankheitserscheinungen vor, dennoch kann er am Glied infiziert sein. Deshalb

fragen Sie den Arzt oder die Ärztin, ob sich gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung des Partners

empfiehlt.

Die Behandlung mit Dafnegil sollte vor den Regelblutungen abgeschlossen sein, da das Eisen im

Blut die Wirksamkeit des Wirkstoffs herabsetzt.

Das Antimykotikum in Dafnegil ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus, ohne

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer

Personen an.

Wann darf Dafnegil nicht angewendet werden?

Dafnegil darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Dafnegil darf nicht im Augenbereich und bei Kindern unter sechs Jahren appliziert werden.

Wann ist bei der Anwendung von Dafnegil Vorsicht geboten?

Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht

geprüft. Deshalb sollte das Arzneimittel bei dieser Patientengruppe nur nach Rücksprache mit dem

Arzt oder der Ärztin angewendet werden.

Wenn das Brennen und der Juckreiz nach 2 Behandlungstagen zunehmen würden, könnte dies ein

Anzeichen für eine Überempfindlichkeit auf das Arzneimittel sein; Sie sollten dann Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin konsultieren.

Gleichzeitiger Gebrauch von Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung mit Dafnegil

ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit

von Präservativen herabgesetzt und anderseits die heilende Wirkung von Dafnegil beeinträchtigt

werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder von sich aus andere Arzneimittel einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Dafnegil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Dafnegil?

Crème

Erwachsene

Die Behandlung mit Dafnegil Crème kann je nach ärztlicher Verordnung 6–14 Tage dauern.

Applizieren Sie die Crème (5 g) einmal täglich, vorzugsweise abends, in der Scheide und

Afterregion.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht systematisch geprüft worden.

Anwendung

Schrauben Sie den Applikator auf die Tube und füllen Sie ihn durch leichtes Drücken auf die Tube.

Danach schrauben Sie den Applikator ab und führen ihn in Rückenlage mit leicht angezogenen

Beinen oder in Kauerstellung tief in die Scheide ein; anschliessend halten Sie den Applikator fest

und stossen den Kolben hinein. Nach der Anwendung ist der Applikator sorgfältig mit heissem

Wasser auszuspülen.

Ovula

Erwachsene

Während 6 Tagen ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Die

Ovula werden mit Fingerlingen geliefert, die nach jeder Anwendung wegzuwerfen sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht systematisch geprüft worden.

Eine Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt

werden, weil die Krankheitssymptome oft verschwinden, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt

ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der antiinfektiösen Behandlung

kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bzw. mit

Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dafnegil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dafnegil auftreten:

Zu Beginn der Behandlung können gelegentlich Kribbeln, Brennen oder Jucken auftreten. Diese

Effekte sind meistens auf die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut zurückzuführen

und verschwinden wieder. Wenn sie länger als 2 Tage anhalten oder sogar stärker werden, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Verursacht keine Flecken auf der Wäsche.

Die Lagerung hat bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern zu

erfolgen.

Diese Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dafnegil enthalten?

Wirkstoff: 1 g Crème enthält 10 mg Ciclopiroxolamin.

Hilfsstoffe: für Salben, u.a. ein Konservierungsmittel, Benzylalkohol.

Wirkstoff: 1 Ovulum enthält 100 mg Ciclopiroxolamin.

Hilfsstoffe: für Ovula, u.a. ein Konservierungsmittel, Benzoesäure (E210).

Zulassungsnummer

53761, 53762, 54494 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dafnegil? Welche Packungen sind erhältlich?

Die Darreichungsformen von Dafnegil sind in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Crème: Tube 1% zu 40 g mit Applikator.

Ovula: 6 Ovula zu 100 mg mit Fingerlingen zur einmaligen Anwendung.

Duopack: 6 Ovula und 40 g Crème.

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Herstellerin

Doppel Farmaceutici S.r.l., I-229016 Cortemaggiore-Piacenza, Italien.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Dafnegil®

MEDINOVA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciclopiroxolamin.

Hilfsstoffe

Vaginalcrème: Konservierungsmittel: Benzylalkohol, Excip. ad ung.

Ovula: Konservierungsmittel: Benzoesäure (E 210), Excip. ad ovulum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginalcrème 1%: 10 mg/g.

Ovulum: 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vulvovaginalmykosen (Candida-Infektionen).

Dosierung/Anwendung

Crème

Erwachsene tragen täglich eine Dosis von 5 g auf, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen,

während 6 Tagen oder, falls erforderlich, bis zu maximal 14 Tagen.

Anwendung: Applikator auf Tube schrauben und durch Drücken auf die Tube füllen. Applikator

danach tief in die Scheide einführen und Inhalt durch Drücken des Kolbens ausstossen.

Zur Vermeidung von Reinfektionen ist auch die Haut um Scheide und After mit wenig Crème zu

behandeln. Applikator nach jeder Anwendung mit heissem Wasser ausspülen.

Um Rückfälle zu vermeiden, ist der Partner ebenfalls zu behandeln, selbst wenn er keine Symptome

aufweist. Dazu wird eine dünne Crème-Schicht auf Glied, Eichel und Vorhaut aufgetragen.

Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht systematisch geprüft worden.

Ovula

Erwachsene führen während 6 Tagen ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide

ein. Die Packung enthält hygienische Fingerlinge.

Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Ophtalmologische Anwendung. Kinder unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dafnegil wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch geprüft und wird daher für die

Behandlung dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Nur vaginal und auf die Genitalien des Partners auftragen. Eine anhaltende Exazerbation des

Brennens und Juckens während der Behandlung kann auf eine Überempfindlichkeitsreaktion auf das

Arzneimittel hindeuten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Interaktionen

Der gleichzeitige Gebrauch von Dafnegil und einem Diaphragma oder einem Präservativ zur

Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert und

die Reissfestigkeit des Präservativs herabgesetzt und andererseits die Wirksamkeit von Dafnegil

beeinträchtigt werden können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, und auch bei der

Anwendung von Ciclopiroxolamin bei schwangeren Frauen wurden keine unerwünschten Wirkungen

für den Fötus beobachtet.

Dafnegil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig

erforderlich.

Zum Übertritt von Ciclopiroxolamin in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Aus diesem

Grund sollte das Produkt bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Juckreiz oder ein Gefühl des Brennens auftreten. Diese Erscheinungen sind auf

die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut zurückzuführen und verschwinden im

allgemeinen nach 2 oder 3 Behandlungstagen.

Selten tritt eine allergische Kontaktdermatitis auf.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Ciclopiroxolamin besteht kein Risiko zur

Überdosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AX12

Wirkungsmechanismus

Die fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin, dem Wirkstoff von Dafnegil, beruht einerseits auf der

Verhinderung der Aufnahme der zur Entwicklung der Pilzzelle unentbehrlichen Ionen und Substrate

durch die Zelle und andererseits auf einer Veränderung der Membran der Zelle.

Dafnegil bewirkt sowohl bei proliferierenden als auch bei nicht proliferierenden Pilzzellen einen

Wachstumsstop mit anschliessendem Zelltod.

In vitro wirkt Ciclopiroxolamin gegen Hefen, Dermatophyten, Aktinomyzeten, Schimmelpilze und

andere pathogene Pilze sowie gegen bestimmte gram+ und gram– Bakterien.

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Candida albicans liegt bei 0,9–3,9 µg/ml.

Ciclopiroxolamin reichert sich in den Hefezellen an und verringert deren Anheften an das

Vaginalepithelium. Die chemisch wirksamen Konzentrationen sind in vivo nach lokaler Anwendung

leicht zu erreichen.

Dafnegil greift nicht in das physiologische mikrobiologische Gleichgewicht der Vagina ein und

verschont insbesondere den Lactobacillus acidophilus.

Pharmakokinetik

Absorption

Obwohl Ciclopiroxolamin nach lokaler Anwendung bis in die tiefen Haut- und Schleimhautschichten

vordringt, treten nur geringe Mengen in den systemischen Kreislauf über.

Die tägliche vaginale Anwendung von 5 g Crème zu 1% während 7 Tagen ergibt maximale

Serumwerte von unter 0,8 µg/ml.

Die Absorption zeigt interindividuelle Schwankungen, die auf den jeweiligen Zustand der infizierten

Schleimhaut zurückzuführen sind.

Elimination

Der absorbierte Wirkstoff wird glukurokonjugiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen haben gezeigt dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren

noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden

nicht beeinträchtigt.

Mutagenität/Kanzerogenität

Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein

mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend

sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Während der Menstruation setzt die Chelatbildung mit dem Eisen im Blut die antimikrobische

Wirkung von Ciclopiroxolamin herab.

Hinweise

Die Patientin ist auf die Wichtigkeit einer guten Intimhygiene hinzuweisen (die Leibwäsche ist

häufig zu wechseln und zur Keimbeseitigung zur Kochwäsche zu geben).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53761, 53762, 54494 (Swissmedic).

Packungen

Dafnegil Vag Creme 40 g. (B)

Dafnegil Ovula 6. (B)

Dafnegil Duopack 6 Ovula + Crème 40 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

März 2009.

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