Cystadane

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Бетаин безводен

可用日期:

Recordati Rare Diseases

ATC代码:

A16AA06

INN（国际名称）:

betaine anhydrous

治疗组:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

治疗领域:

Хомоцистинурията

疗效迹象:

Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.

產品總結:

Revision: 14

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2007-02-14

资料单张

16
Б. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CYSTADANE 1 G ПЕРОРАЛЕН ПРАХ
Бетаин, безводен (Betaine anhydrous)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cystadane и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Cystadane
3.
Как да приемате Cystadane
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cystadane
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CYSTADANE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Cystadane съдържа бетаин, безводен, който е
предназначен за допълнително лече�

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cystadane 1 g перорален прах
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален прах
Бял, кристален, свободно течащ прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Адювантно лечение на хомоцистинурия,
включваща дефицити или дефекти на:

цистатионин бета-синтаза (CBS),

5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза
(MTHFR),

метаболизма на кофактора на кобаламин
(cbl).
Cystadane трябва да се използва като
допълнение към други видове лечение
като витамин B6
(пиридоксин), витамин B12 (кобаламин),
фолати и специална диета.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Cystadane трябва да се
провежда под наблюдението на лекар с
опит в лечението на
пациенти с хомоцистинурия.
Дозировка
_Деца и възрастни_
Препоръчителната обща дневна доза е 100
mg/kg/ден, в 2 приема на ден. Въпреки това,
дозата
трябва да се титрира индивидуално
според плазмените нива на хомоцистеин
и метионин. При
някои пациенти, за постигане на
терапевтични цели са необходими дози
над 200 mg/kg/ден.
Тря�