Concerta 36 mg depottabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

可用日期:

Janssen-Cilag A/S

ATC代码:

N06BA04

INN（国际名称）:

methylphenidate

剂量:

36 mg

药物剂型:

depottabletter

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2008-07-03

资料单张

Side 1 af 11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CONCERTA 18 MG DEPOTTABLETTER
CONCERTA 36 MG DEPOTTABLETTER
CONCERTA 54 MG DEPOTTABLETTER
methylphenidathydrochlorid
Navnet på dette lægemiddel er Concerta. Det indeholder det aktive
stof ”methylphenidathydrochlorid”.
Navnet ”methylphenidat” vil også blive brugt i denne
indlægsseddel.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv
om de har de samme
symptomer, som du eller dit barn har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage
_ _
Concerta
3.
Sådan skal du eller dit barn tage Concerta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ANVENDES DET TIL
Concerta anvendes til at behandle ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder).
•
Det anvendes til børn i alderen fra 6 år, og derover, og til voksne.
•
Det anvendes kun efter at behandlinger uden brug af medicin har været
prøvet, så
som rådgivning og adfærdsterapi.
Concerta er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6
år.
HVORDAN DET VIRKER
Concerta forbedrer aktiviteten af visse dele af hjernen, som har
nedsat aktivitet.
Lægemidlet kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden
(opmærksomhedsvidden),
koncentrationen og reducere impulsiv adfærd.
Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, som
sædvanligvis inkluderer:
•
psyko

产品特点

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CONCERTA, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
21448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Concerta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg:
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
6,49 mg laktose.
36 mg:
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
14,44 mg laktose.
54 mg:
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
7,6 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
18 mg:
Gul tablet formet som en kapsel med "alza 18" trykt med sort på den
ene side.
36 mg:
Hvid tablet formet som en kapsel med "alza 36" trykt med sort på den
ene side.
54 mg:
Brunrød tablet formet som en kapsel med "alza 54" trykt med sort på
den ene side.
42319_spc.doc
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Concerta anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen ADHD
(attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når
afhjælpende tiltag alene er
utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge
med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med de
aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret
på en komplet
anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende
baseres på
tilstedeværelse af et eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med