国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEBEVERINHYDROCHLORID
Orifarm A/S
A03AA04
mebeverine hydrochloride
200 mg
depotkapsler, hårde
2012-08-15
28. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR COLOFAC MR DEPOTKAPSLER, HÅRDE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 2744 1. LÆGEMIDLETS NAVN Colofac MR 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En depotkapsel, hård indeholder 200 mg mebeverin hydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler, hårde (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spasmer i mave-tarmkanalen, hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne: 200 mg 2 gange daglig, morgen og aften. Depotkapslerne tages med tilstrækkeligt vand og må ikke tygges. De bør ikke tygges, da coatningen sikrer depotvirkningen (se pkt. 5.2). Behandlingsvarigheden er ikke begrænset. Såfremt en eller flere doser ikke bliver taget, bør patienten fortsætte med den næste dosis som foreskrevet af lægen. Doser, der ikke er taget, skal ikke adderes til den sædvanlige dosis. Der er ikke foretaget doseringsstudier hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. Der er ikke identificeret specifikke risici fra tilgængelige post- marketing data for ældre patienter eller for patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. Dosisjustering anses ikke for nødvenlig for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. _Colofac MR (Orifarm), depotkapsler, hårde 200 mg_ _Side 1 af 4_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Bør ikke anvendes til patienter med paralytisk ileus. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Der er kun lavet interaktionsstudier med alkohol. In vitro og in vivo studier med dyr har vist, at der ikke er interaktion mellem Colofac MR og ethanol. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Graviditet: Der er begrænsede data for brug af mebeverin til gravide. Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Colofac MR anbefales ikke under gravi 阅读完整的文件