CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

clozapine 100 mg

可用日期:

PANPHARMA

ATC代码:

N05AH02

INN（国际名称）:

clozapine 100 mg

剂量:

100 mg

药物剂型:

Comprimé

组成:

pour un comprimé > clozapine 100 mg

给药途径:

orale

每包单位数:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

处方类型:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médec

治疗领域:

pharmaco-thérapeutique agent antipsychotique Diazépines, Oxazépines et Thiazépines

疗效迹象:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05AH02.La substance active de CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux tels que les psychoses).CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n’ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la personnalité (pensées, émotions et comportement) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lorsque d’autres médicaments n’ont pas été efficaces.

產品總結:

CLOZAPINE 100 mg - LEPONEX 100 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médecin (carnet fourni au pharmacien d’hôpital par le titulaire d’AMM); ordonnance avec NFL datée dont valeurs dans les limites usuelles; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GERIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PSYCHIATRIE

授权状态:

Valide

授权日期:

1998-06-25

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2023
Dénomination du médicament
CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
Clozapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable et dans
quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg,
comprimé sécable ?
3. Comment prendre CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05AH02.
La substance active de CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
est la clozapine qui
appartient à un groupe de médicaments appelé neuroleptiques
(médicaments utilisés pour traiter certains
troubles mentaux tels que les psychoses).
CLOZAPINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est utilisé dans le
traitement de la schizophrénie
chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n’ont pas
été efficaces. La schizophrénie est une
maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les
choses et de vous comporter. Vous ne
devez prendre ce médica

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2023
CLOZAPINE BIOGARAN peut provoquer une agranulocytose. Son utilisation
doit être
limitée aux patients:
ATTEINTS DE SCHIZOPHRÉNIE, QUI NE RÉPONDENT PAS OU QUI SONT
INTOLÉRANTS AU TRAITEMENT PAR LES
MÉDICAMENTS ANTIPSYCHOTIQUES ET, AUX PATIENTS PARKINSONIENS
PRÉSENTANT DES TROUBLES
PSYCHOTIQUES LORSQUE D'AUTRES STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ONT ÉCHOUÉ
(VOIR RUBRIQUE 4.1)
·
QUI, INITIALEMENT, PRÉSENTENT UNE NUMÉRATION - FORMULE LEUCOCYTAIRE
NORMALE (NOMBRE
DE GLOBULES BLANCS ≥ 3500/MM
3 [3,5 X 10
9
/L] ET UN NOMBRE ABSOLU DE POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES PNN ≥ 2000/MM
3 [2 X 10
9
/L]) ET
·
CHEZ LESQUELS LE NOMBRE DE GLOBULES BLANCS (GB) ET LE NOMBRE ABSOLU DE
POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES (PNN) POURRONT ÊTRE DÉTERMINÉS RÉGULIÈREMENT AUX
INTERVALLES SUIVANTS:
UNE FOIS PAR SEMAINE PENDANT LES 18 PREMIÈRES SEMAINES DE TRAITEMENT
ET, ENSUITE, AU
MOINS TOUTES LES 4 SEMAINES DURANT TOUTE LA DURÉE DU TRAITEMENT.
CETTE SURVEILLANCE DOIT
ÊTRE POURSUIVIE TOUT AU LONG DU TRAITEMENT ET PENDANT LES 4 SEMAINES
QUI SUIVENT L'ARRÊT
COMPLET DE CLOZAPINE BIOGARAN (VOIR RUBRIQUE 4.4).
Les médecins prescripteurs doivent respecter strictement les mesures
de sécurité requises. A
chaque consultation, il convient de rappeler aux patients traités par
CLOZAPINE
BIOGARAN qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin
traitant si une infection
quelle qu'elle soit, commence à se développer. Une attention
particulière doit être accordée
aux symptômes pseudo-grippaux, comme une fièvre ou une angine, et
aux autres signes
d'infection, qui peuvent être révélateurs d'une neutropénie (voir
rubrique 4.4).
CLOZAPINE BIOGARAN doit être délivré sous strict contrôle médical
selon les
recommandations officielles (voir rubrique 4.4).
Myocardite
La clozapine est associée à un risque accru de myocardite qui, dans
de rares cas, a été fatale.
Le risque accru de myocardite est plus important pendant les deux
premiers mois de
traitement.