Ceziboe 0,25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Cetrorelixacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

可用日期:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

剂量:

0,25 mg

药物剂型:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

组成:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Cetrorelixacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (29159) 0,25 Milligramm

给药途径:

subkutane Anwendung

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-05-25

资料单张

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CEZIBOE 0,25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Cetrorelix (als Cetrorelixacetat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ceziboe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceziboe beachten?
3.
Wie ist Ceziboe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ceziboe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEZIBOE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CEZIBOE?
Ceziboe enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix“. Dieser
Wirkstoff verhindert,
dass während des Menstruationszyklus eine Eizelle aus den
Eierstöcken freigesetzt wird
(Eisprung). Ceziboe gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
„GnRH-Antagonisten“
genannt wird.
WOFÜR WIRD CEZIBOE ANGEWENDET?
Ceziboe ist eines der Arzneimittel, die im Rahmen der assistierten
Reproduktionstechniken angewandt werden, um Ihnen zu helfen, schwanger
zu werden.
Es verhindert unmittelbar die Freisetzung von Eizellen. Falls die
Eizellen nämlich zu früh
freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung), kann Ihr Arzt sie
möglicherweise nicht
entnehmen.
WIE WIRKT CEZIBOE?
Ceziboe blockiert ein natürliches Hormon in Ihrem Körper, das LHRH
(Luteinisierendes
Hormon- Releasing-Hormon).
-

产品特点

2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ceziboe 0,25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Cetrorelix (als
Cetrorelixacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem
pH-Wert von 4.0-6.0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich
einer kontrollierten
ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und
Techniken der assistierten
Reproduktion, unterziehen.
In klinischen Studien wurde Cetrorelix in Verbindung mit humanem
menopausalen
Gonadotropin (HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem,
follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine
vergleichbare Wirksamkeit hin.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cetrorelix soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem
Gebiet verordnet
werden.
Dosierung
Die erste Anwendung von Cetrorelix muss unter ärztlicher Aufsicht
erfolgen, wobei
Gegebenheiten zur sofortigen Behandlung möglicher
allergischer/pseudoallergischer
Reaktionen (einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie) unmittelbar
zur Verfügung stehen
müssen. Die Folgeanwendungen dürfen selbständig von der Patientin
vorgenommen werden,
sofern ihr die Anzeichen einer Überempfindlichkeit, die Folgen einer
solchen Reaktion und die
Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention bewusst
sind.
Der Inhalt einer Fertigspritze (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal
täglich, in 24-stündigem
Abstand, entweder morgens oder abends verabreicht. Nach der ersten
Anwendung wird
3
empfohlen, die Patientin 30 Minuten lang ärztlich zu überwachen, um
zu gewährleisten, dass
keine allergische/ pseudoallergische Reaktion nach der Injektion
auftritt.
_ _
_Ältere Patienten _
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrorelix bei älteren
Patienten