国家: 瑞士
语言: 德文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
imiglucerasum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
A16AB02
imiglucerasum
pulver zur herstellung einer infusionslösung
imiglucerasum 200 U. I., mannitolum, natrii citras dihydricus, acid citricum monohydricum, polysorbatum 80, für Glas.
Biotechnologika
Gaucher-krankheit typ I und typ III
1999-03-01
FACHINFORMATION Cerezyme® 200 U/400 U Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Jede Flasche Cerezyme 200 U bzw. 400 U enthält einen Sollgehalt von 200 resp. 400 Einheiten* Imiglucerase. Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 40 Einheiten* (etwa 1.0 mg) Imiglucerase** pro ml. * Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1 Mikromol des synthetischen Substrats para-Nitrophenyl-β-D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert. ** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer β-Glukozerebrosidase und wird durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen produziert. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige Enzymsubstitutionstherapie von Patienten mit bestätigter Diagnose der nicht-neuronopathischen (Typ 1) oder der chronisch neuronopathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten nicht-neurologischen Manifestationen der Krankheit bestimmt. Die nicht-neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit umfassen eines oder mehrere der folgenden Symptome: ·Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Eisenmangel. ·Thrombozytopenie. ·Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Vitamin D-Mangel. ·Hepatomegalie oder Splenomegalie. Dosierung/Anwendung Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist. Dosierung Wegen der Heterogenität und der multi-systemischen Manifestation der Gaucher-Krankheit sollte die Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung der klinischen Symptomatik individuell für jeden Patienten bestimmt werden. Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen Manifestat 阅读完整的文件