国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
brimonidintartrat
Bluefish Pharmaceuticals AB
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
Ögondroppar, lösning
bensalkoniumklorid Hjälpämne; brimonidintartrat 2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 6 x 5 ml; Flaska, 5 ml; Flaska, 3 x 5 ml
Godkänd
2016-11-11
1 PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT BRIMONIDINE BLUEFISH 2 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION brimonidine tartrate READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Brimonidine Bluefish is and what it is used for 2. What you need to know before you use Brimonidine Bluefish 3. How to use Brimonidine Bluefish 4. Possible side effects 5. How to store Brimonidine Bluefish 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT BRIMONIDINE BLUEFISH IS AND WHAT IT IS USED FOR The active ingredient in Brimonidine Bluefish is brimonidine tartrate which belongs to a group of medicines called Sympathomimetics. It works by reducing pressure within the eyeball in the conditions open angle glaucoma or ocular hypertension. It can be used either alone or with another eye drop, if a single medicine is not enough to lower the increased pressure in the eye. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE BRIMONIDINE BLUEFISH DO NOT USE BRIMONIDINE BLUEFISH: If you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). If you are taking monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants. You must inform your doctor if you are taking any antidepressant drug. In infants/babies (from birth until 2 years). WARNINGS AND PRECAUTIONS Talk to your doctor or pharmacist before using Brimonidine Bluefish If you suffer or have suffered from depression, reduced mental capacity, reduced blood supply to the brain, heart problems, a disturbed blood suppl 阅读完整的文件
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Brimonidin Bluefish 2 mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 2,0 mg brimonidintartrat, motsvarande 1,3 mg brimonidin. Hjälpämne med känd effekt: Innehåller bensalkoniumklorid 0,05 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning Klar, lätt grön-gul lösning, pH 5,5-6,5 och osmolaritet 275-350 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension. Som monoterapi till patienter hos vilka behandling med lokala beta-receptorblockerare är kontraindicerad. Som tilläggsbehandling till andra läkemedel som sänker det intraokulära trycket när det intraokulära trycket inte kan kontrolleras adekvat med enbart ett läkemedel (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Rekommenderad dosering till vuxna (inklusive äldre)_ Rekommenderad dos är en droppe Brimonidin Bluefish i det angripna ögat/ögonen 2 gånger dagligen, med ca 12 timmars mellanrum. Ingen dosjustering krävs vid behandling av äldre patienter. Som med alla ögondroppar, för att minska risken för systemabsorption, rekommenderas att man komprimerar tårkanalen vid mediala cantus (punktal ocklusion) under 1 minut. Detta utförs omedelbart efter indroppandet av varje droppe. Vid kombinationsbehandling med andra ögonläkemedel bör preparaten ges med 5-15 minuters mellanrum. _Användning vid nedsatt njur- och leverfunktion_ Brimonidin Bluefish har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population_ Inga kliniska studier har utförts på ungdomar (12 till 17 år). 2 Brimonidin Bluefish rekommenderas inte till barn under 12 år och är kontraindicerat till nyfödda och småbarn (under 2 år) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.9). Det är känt att allvarliga biverkningar kan förekomma 阅读完整的文件