Botox Stungulyfsstofn, lausn 100 Allergan ein.

国家: 冰岛

语言: 冰岛文

来源: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

有效成分:

Botulinum Toxin Type A

可用日期:

AbbVie A/S

ATC代码:

M03AX01

INN（国际名称）:

Botulinum toxin

剂量:

100 Allergan ein.

药物剂型:

Stungulyfsstofn, lausn

处方类型:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

產品總結:

002853 Hettuglas Ólituð hettuglös úr gleri af gerð I, lokað með klórbútýlgúmmítappa og með öryggisinnsigli úr áli.

授权状态:

Markaðsleyfi útgefið

授权日期:

2000-05-25

资料单张

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BOTOX, 50 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn
BOTOX, 100 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn
BOTOX, 200 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn
bótúlínuseitur tegund A
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um BOTOX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BOTOX
3.
Hvernig nota á BOTOX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BOTOX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM BOTOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BOTOX er vöðvaslakandi lyf sem notað er við fjölda líkamlegra
kvilla. Það inniheldur virka efnið
bótúlínuseitur af tegund A og er gefið með inndælingu ýmist í
vöðva, blöðruvegg eða djúpt í húð.
Það verkar með því að stöðva taugaboð, að hluta, til vöðva
sem lyfinu hefur verið sprautað í og dregur
þannig úr óhóflegum vöðvasamdrætti.
Þegar BOTOX er sprautað í húð hefur það áhrif á svitakirtla
og dregur þannig úr svitamyndun.
Þegar BOTOX er gefið með inndælingu í þvagblöðruvöðvann
dregur það úr þvagleka. Ef um er að
ræða langvinnt mígreni, er talið að BOTOX geti stöðvað
sársaukaboð sem hafa þau óbeinu áhrif að
koma í veg fyrir þróun mígrenis. Hins vegar er ekki nákvæmlega
vitað hvernig BOTOX hefur áhrif á
langvinnt mígreni.
1)
BOTOX má dæla beint í vöðva og hægt e

产品特点

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
BOTOX
50, 100 og 200 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Bótúlínuseitur
*
af tegund A, 50 Allergan-einingar/hettuglas.
Bótúlínuseitur
*
af tegund A, 100 Allergan-einingar/hettuglas.
Bótúlínuseitur
*
af tegund A, 200 Allergan-einingar/hettuglas.
*
Úr
_Clostridium botulinum_
.
Einingar bótúlínuseiturs eru ekki jafngildar frá einu lyfi til
annars.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítt þurrefni.
BOTOX er létt hvítt duft sem erfitt getur verið að sjá á botni
í gegnsæju hettuglasi úr gleri.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BOTOX er ætlað til meðferðar á:
TAUGASJÚKDÓMUM:
BOTOX er ætlað til meðferðar á einkennum:
-
STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA
(focal spasticity) í ökkla og fæti hjá
SJÚKLINGUM TVEGGJA
ÁRA EÐA ELDRI MEÐ MEÐFÆDDA HEILALÖMUM
(cerebral palsy) til viðbótar við
endurhæfingarmeðferð.
-
STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA
í úlnlið og hönd hjá
FULLORÐNUM SEM FENGIÐ HAFA HEILASLAG
.
-
STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA
í ökkla og fæti hjá
FULLORÐNUM SEM FENGIÐ HAFA HEILASLAG
(sjá kafla 4.4).
-
HVARMAKRAMPA
(blepharospasm),
VANGAKRAMPA
(hemifacial spasm) og staðbundnum
truflunum á vöðvaspennu þeim tengdum (associated focal dystonias).
-
SPASTÍSKS HALLINKJAMMA
(cervical dystonia (krampahálssveigur [spasmodic torticollis])).
•
Einkennum hjá fullorðnum sem uppfylla viðmið um
LANGVINNT MÍGRENI
(höfuðverkir í
≥ 15 daga í hverjum mánuði og þar af eru a.m.k. 8 dagar með
mígreni) hjá sjúklingum sem hafa
ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki fyrirbyggjandi mígrenilyf
(sjá kafla 4.4).
2
VANDAMÁLUM Í ÞVAGBLÖÐRU:
•
OFVIRKRI ÞVAGBLÖÐRU AF ÓÞEKKTRI ORSÖK
, með einkennum þvagleka, bráðrar þvaglátsþarfar og
tíðra þvagláta, hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki
nægilega eða þola ekki andkólínvirk
lyf.
•
Þvagleka hjá fullorðnum með
OFVIRKA ÞVAGBLÖÐRU VEGNA TAUGATRUFLAN