Bosentan "Teva" 125 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

BOSENTAN, monohydrat

可用日期:

Teva B.V.

ATC代码:

C02KX01

INN（国际名称）:

BOSENTAN, monohydrate

剂量:

125 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

授权日期:

2017-05-03

产品特点

26. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29646
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Pink-orange, runde (6 mm i diameter), filmovertrukne tabletter,
bikonvekse og præget med
”62.5” på den ene side.
Pink-orange, ovale (11 mm x 5 mm), filmovertrukne tabletter, præget
med ”125” på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effekt er blevet
påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt og
Eisenmengers fysiologi.
Nogen bedring er ligeledes påvist hos patienter med PAH WHO
funktionsklasse II (se pkt.
5.1).
Bosentan "Teva" er også indiceret til at reducere antallet af nye
fingersår hos patienter med
systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1).
_55480_spc.docx_
_Side 1 af 25_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
ADMINISTRATION
Tabletterne indtages oralt morgen og aften med eller uden mad. De
filmovertrukne
tabletter skal synkes sammen med vand.
DOSERING
Pulmonal arteriel hypertension
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, der har
erfaring inden for
behandling af PAH.
_Voksne _
Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan "Teva" påbegyndes
med en dosis på
62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis øges til en
vedligeholdelsesdosis på 125
mg to gange daglig. Samme anbefalinger gør sig gældende ved
reintroduktion af Bosentan
"Teva" efter afbryd