国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Teva B.V.
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
125 mg
filmovertrukne tabletter
2017-05-03
26. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BOSENTAN "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat) Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Pink-orange, runde (6 mm i diameter), filmovertrukne tabletter, bikonvekse og præget med ”62.5” på den ene side. Pink-orange, ovale (11 mm x 5 mm), filmovertrukne tabletter, præget med ”125” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effekt er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi. Nogen bedring er ligeledes påvist hos patienter med PAH WHO funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan "Teva" er også indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). _55480_spc.docx_ _Side 1 af 25_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE ADMINISTRATION Tabletterne indtages oralt morgen og aften med eller uden mad. De filmovertrukne tabletter skal synkes sammen med vand. DOSERING Pulmonal arteriel hypertension Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, der har erfaring inden for behandling af PAH. _Voksne _ Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan "Teva" påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange daglig. Samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af Bosentan "Teva" efter afbryd 阅读完整的文件