Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Bortezomibs

可用日期:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic

ATC代码:

L01XX32

INN（国际名称）:

Bortezomib

剂量:

3,5 mg

药物剂型:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

处方类型:

Pr.

厂商:

Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

產品總結:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 05-01-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB PHARMASWISS
3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Bortezomibum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Bortezomib PharmaSwiss
un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib PharmaSwiss lietošanas
3. Kā lietot Bortezomib PharmaSwiss
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bortezomib PharmaSwiss
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR BORTEZOMIB PHARMASWISS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib PharmaSwiss satur aktīvo vielu bortezomibu, ko sauc arī
par “proteosomas inhibitoru”.
Proteosomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Ietekmējot to darbību, bortezomibs
var iznīcināt vēža šūnas.
Bortezomib PharmaSwiss
lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai
pacientiem pēc
18 gadu vecuma:
-
vienu pašu vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu
vai deksametazonu
pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc vismaz vienas
iepriekš saņemtas terapijas
un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga
vai nav piemērota;
-
kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem, kuriem šī
slimība iepriekš nav ārstēta un
kuriem nav piemērota ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju;
-
kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem
slimība iepriekš nav ārstēta un pirms lielu devu ķīmijterapijas
un asins cilmes šūnu
transplantāciju (indukcijas

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 05-01-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 3,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta
boronskābes estera veidā).
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5
mg bortezomiba.
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balta vai gandrīz balta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib PharmaSwiss kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta
asinsrades cilmes šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib PharmaSwiss kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
indicēts pieaugušo pacientu ar
iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja
ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib PharmaSwiss kombinācijā ar deksametazonu vai ar
deksametazonu un talidomīdu
indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem
iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un
kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes
šūnu transplantācijai.
Bortezomib PharmaSwiss kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu
ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāveic kvalificēta ārsta uzraudzībā,
kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu
lietošanā. Bortezomib PharmaSwiss atš�