Berinert 500 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

C1-esterase inhibitor, human

可用日期:

Paranova Danmark A/S

ATC代码:

B06AC01

INN（国际名称）:

C1-esterase inhibitor, human

剂量:

500 IE

药物剂型:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

授权日期:

2016-09-07

资料单张

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Berinert
®
500
IE pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning
C1-esteraseinhibitor, human
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert
3. Sådan skal du bruge Berinert
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
_Hvad er Berinert?_
Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til
opløsning af pulveret). Den tilberedte opløsning
indgives som indsprøjtning eller infusion (drop) i en
vene.
Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel),
der stammer fra bloddonorer. Det aktive stof er
C1-esteraseinhibitor, som er et protein som findes hos
mennesker.
_Hvad bruges Berinert til?_
Berinert bruges til behandling, samt til forebyggelse
før et indgreb, af ødemer (væske-ansamlinger), der
forekommer ved arveligt angioødem type I og II (en
medfødt sygdom i karsystemet). Det er en ikke
allergisk sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel
på eller nedsat funktion af C1-esteraseinhibitor, et
vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved
følgende symptomer:
-
pludselig hævelse af hænder og fødder.
-
pludselig hævelse af ansigtet med følelse af
spænding.
-
hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse
af struben (strubehovedet) med vejtrækningsbesvær.
-
hævelse af tungen.
-
k

产品特点

15. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BERINERT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
26200
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Berinert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human.
Berinert indeholder 500 IE per hætteglas.
Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder
(IE), som er relateret
til den gældende WHO-standard for præparater med
C1-esteraseinhibitor.
Berinert indeholder 50 IE/ml C1-esteraseinhibitor efter opløsning med
10 ml vand til
injektionsvæsker.
Den færdige opløsning af Berinert 500 IE har et totalindhold af
protein på 6,5 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning
(Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hereditært angioødem type I og II (HAE).
Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb.
_dk_hum_58120_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har
erfaring med behandling
af mangel på C1-esteraseinhibitor.
_DOSERING_
VOKSNE
Til behandling af akutte anfald af angioødem:
20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)
Forebyggelse af anfald af angioødem f
ør et indgreb
:
1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb
eller tandbehandling.
PÆDIATRISK POPULATION
Til behandling af akutte anfald af angioødem:
20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)
Forebyggelse af anfald af angioødem f
ør et indgreb
:
15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre
end 6 timer før et
medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen
skal fastsættes under
hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og
sygdomsgrad).
_ADMINISTRATION _
Berinert opløses som beskrevet i pkt. 6.6. D