国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM MYCOPHENOLAT
Teva B.V.
L04AA06
SODIUM MYCOPHENOLATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2013-10-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AXYMPA 360 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Wirkstoff: Mycophenolsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Axympa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Axympa beachten? 3. Wie ist Axympa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Axympa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AXYMPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Axympa enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Axympa wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AXYMPA BEACHTEN? WARNUNG Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen v 阅读完整的文件
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Axympa 180 mg magensaftresistente Tabletten Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Axympa 180 mg magensaftresistente Tabletten: Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure (als Natrium- Mycophenolat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 13,9 mg (0,61 mmol) Natrium. Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten: Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure (als Natrium- Mycophenolat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 27,9 mg (1,21 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette 180 MG: Limettengrüne, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und magensaftresistentem Überzug. Die Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „M1“ in schwarzer Drucktinte und sind auf der anderen Seite unbedruckt. Hinweis: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 10,80 ± 0,2 mm. 360 MG: Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit magensaftresistentem Überzug. Die Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „M2“ in schwarzer Drucktinte und sind auf der anderen Seite unbedruckt. Hinweis: Die Tabletten haben eine Länge und Breite von 17,50 ± 0.2 mm und 10,35 ± 0,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Axympa wird in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden eingesetzt zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach einer allogenen Nierentransplantation. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Die Behandlung mit Axympa soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden. DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 1440 mg). Diese Dosis an Mycophenolat-Natrium entspricht 1 g Mycophenolatmofetil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen 阅读完整的文件