国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektiva immunsuppressiva medel
Multipel skleros
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
auktoriserad
2013-08-26
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN_ _ AUBAGIO 7 MG FILMDRAGERADE TABLETTER AUBAGIO 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER teriflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad AUBAGIO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO 3. Hur du tar AUBAGIO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AUBAGIO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AUBAGIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AUBAGIO innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet. VAD AUBAGIO ANVÄNDS FÖR AUBAGIO används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års ålder) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS). VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt. Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast: • svårigheter att gå • problem med synen • balansproblem. Symtomen kan försvinna helt när skovet är 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 7 mg filmdragerade tabletter AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AUBAGIO 7 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg teriflunomid. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat). AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett AUBAGIO 7 mg filmdragerade tabletter Mycket svagt grönblågrå till blekt grönblå, sexsidiga filmdragerade 7,5 mm tabletter med prägling på ena sidan (”7”) och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan. AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter Blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade 7,5 mm tabletter med prägling på ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER AUBAGIO är indicerat för behandling av vuxna och barn från 10 år och äldre med skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationen för vilken effekt har fastställts). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros. Dosering 3 _Vuxna _ För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång dagligen. _Pediatrisk population (10 år och äldre) _ För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen - Barn med kroppsvikt <40 kg: 7 mg en gång dagligen Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till dosen 14 mg en gång dagligen. De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat. Särskilda populationer _Äldre population_ AUBAGIO ska användas med försi 阅读完整的文件