Astepro 0,21 mg/dosis næsespray, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

AZELASTINHYDROCHLORID

可用日期:

Viatris ApS

ATC代码:

R01AC03

INN（国际名称）:

azelastine hydrochloride

剂量:

0,21 mg/dosis

药物剂型:

næsespray, opløsning

授权日期:

2013-10-09

产品特点

8. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Astepro, næsespray, opløsning
0.
D.SP.NR.
28502
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Astepro
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Azelastinhydrochlorid 1,5 mg/ml:
Hvert pust (0,14 ml) indeholder 0,21 mg azelastinhydrochlorid svarende
til 0,19 mg
azelastin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
Klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis i voksne, unge og børn
fra 6 år og ældre.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge over 12 år:
2 pust i hvert næsebor én gang daglig. I nogle tilfælde kan 2 pust
i hvert næsebor to gange
daglig være påkrævet. Den maksimale daglige dosis er 2 pust i hvert
næsebor to gange
daglig.
Børn mellem 6 og 11 år:
1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.
Astepro, næsespray, opløsning 0,21 mg-dosis
Side 1 af 6
Klinisk erfaring med anvendelse i op til 4 uger viste god effekt og
sikkerhed hos børn. Der
er ikke erfaring med anvendelse i længere tid hos børn. Kliniske
forsøg i op til et års
varighed med dobbelt daglig dosis har dog vist god sikkerhed hos
voksne og unge.
Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning på
grund af manglende data
om sikkerhed og effekt.
Varigheden af behandlingen
Astepro næsespray kan anvendes til langtidsbehandling. Varigheden af
behandlingen bør
være en klinisk beslutning baseret på sværhedsgraden af de
allergiske symptomer og
sikkerheden og bør svare til den periode, hvor patienten er
eksponeret for allergener.
Anvendelse længere end 4 uger er ikke anbefalet til børn mellem 6 og
11 år på grund af
manglende kliniske data.
Administration
Nasal indgivelse.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og
administration af lægemidlet:
Hold hovedet opret under indsnusningen.
Inden anvendelse af Astepro næsespray første gang, skal pumpen
primes, ved at trykke
pumpen i bund mindst 6 gange. Hvis Astepro næsespray ikke anvendes i
3 e