ASTARIOR 40 mg / 10 mg kapseli, kova

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Astarior 10 mg/5 mg kovat kapselit

Astarior 20 mg/5 mg kovat kapselit

Astarior 40 mg/5 mg kovat kapselit

Astarior 10 mg/10 mg kovat kapselit

Astarior 20 mg/10 mg kovat kapselit

Astarior 40 mg/10 mg kovat kapselit

atorvastatiini/perindopriiliarginiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Astarior on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Astarior-valmistetta

Miten Astarior-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Astarior-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Astarior on ja mihin sitä käytetään

Astarior sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, atorvastatiinia ja perindopriiliarginiinia, yhdessä kapselissa.

Atorvastatiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren lipidi- eli

rasvatasoja. Atorvastatiinia käytetään alentamaan veren rasvojen, eli kolesterolin ja triglyseridien,

tasoja, silloin kun muutosta ei ole tapahtunut vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla.

Atorvastatiinia voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista

kolesterolitasoista huolimatta.

Perindopriiliarginiini on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Lääkkeen vaikutuksesta

korkeaa verenpainetta sairastavilla potilailla verisuonet laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi

pumpata niihin verta.

Astarior on tarkoitettu atorvastatiinia ja perindopriiliarginiinia erillisinä tabletteina käyttäville aikuisille

osana sydän- ja verisuonitautien riskin hoitoa. Sen sijaan, että ottaisit atorvastatiinia ja

perindopriiliarginiinia erillisinä tabletteina, yksi Astarior-kapseli sisältää molempia vaikuttavia aineita.

Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.

Atorvastatiinia ja perindopriilia, jota Astarior sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Astarior-valmistetta

Älä ota Astarior-valmistetta

jos olet allerginen atorvastatiinille tai samantyyppisille veren rasvatasoja alentaville lääkkeille tai

perindopriilille tai jollekin toiselle ACE:n estäjälle tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus

jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja

tuloksia

jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä,

kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai

perheenjäsenelläsi on esiintynyt näitä oireita (ns. angioedeema) muissa yhteyksissä

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehonulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei

Astarior sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta

jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon

stenoosi)

jos saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella, joka on sydämen

vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja "Muut

lääkevalmisteet ja Astarior")

jos käytät C-hepatiitin hoitoon käytettävää glekapreviiria ja pibrentasviiria sisältävää

yhdistelmävalmistetta

jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä

käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Astarior-valmistetta jos:

sinulla on ongelmia maksan toiminnassa tai on ollut jokin maksasairaus

käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

otat tai olet viimeksi kuluneiden 7 vuorokauden aikana ottanut fusidiinihapoksi kutsuttua lääkettä

(käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Astarior-

valmisteen yhdistelmä voi aiheuttaa vaikeita lihasongelmia (rabdomyolyysi)

sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai lähisukulaisellasi

on perinnöllinen lihassairaus

sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim.

muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä.

sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

sinulla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta

sinulla on diabetes

sinulla on sydämen vajaatoimintaa tai jokin muu sydänsairaus

sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestevajausta

sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä lähtevän pääsuonen ahtauma) tai hypertrofinen

kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon stenoosi (munuaiseen verta tuovan

verisuonen ahtauma)

sinulla on munuaisvaivoja, olet hiljattain saanut munuaissiirteen tai saat dialyysihoitoa

sinulla on aldosteronihormonin pitoisuus veressäsi epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)

olet iäkäs (yli 70-vuotias)

sinulla on vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista,

joka aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema). Tätä voi esiintyä missä tahansa

vaiheessa hoitoa. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, lopeta Astarior-valmisteen käyttö ja hakeudu

heti lääkäriin

sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus

erythematosus tai skleroderma

olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän

lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

rasekadotriili (ripulin hoitoon)

sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTOR-kinaasin estäjiksi kutsuttujen

lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon)

sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota

käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)

olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi

olet menossa suureen leikkaukseen ja/tai sinut nukutetaan

noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi

otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani,

telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Astarior-valmistetta" olevat tiedot.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi voi otattaa sinusta verikokeen ennen hoidon aloittamista ja

mahdollisesti hoidon aikana ennakoidakseen lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi. Lihaksiin

liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkeaineita

käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Astarior").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Saatat tarvita

lisäkokeita ja lääkkeitä tämän tutkimiseksi ja hoitamiseksi.

Kun käytät tätä lääkettä, lääkärisi seuraa sinua tarkkaan, jos sinulla on diabetes tai diabeteksen

kehittymisen riski. Diabeteksen kehittymisen riskitekijöitä ovat korkeat veren sokeri- ja rasvatasot,

ylipaino ja korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

Astarior-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Astarior

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Astarior-valmisteen vaikutusta, tai Astarior-valmiste voi muuttaa niiden

vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden

tehoa. Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa

haittavaikutuksia, kuten rabdomyolyysiä, joka on lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta 4).

Astarior-valmistetta ei saa käyttää:

yhdessä aliskireenin kanssa (verenpainelääke) diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

potilaille

sakubitriilia/valsartaania (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat

"Älä ota Astarior-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet".

yhdessä glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmän kanssa (käytetään C-hepatiitin hoitoon).

Vältä Astarior-valmisteen käyttöä seuraavien kanssa:

immunosuppressiiviset lääkeaineet (elimistön puolustusmekanismia madaltavat lääkkeet)

autoimmuunisairauksien hoitoon tai elinsiirron jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi)

klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja)

HIV:n tai maksasairauksien, kuten C-hepatiitin, hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. delavirdiini,

ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, telapreviiri, tipranaviiri, bosepreviiri ja

elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä

stiripentoli (epilepsiaan liittyvien kouristuskohtausten hoitoon käytettävä lääke)

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä)

muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien aliskireeni muilla kuin diabetesta tai munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) (kuten

valsartaani), (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Astarior-valmistetta" ja "Varoitukset ja

varotoimet") tai diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä)

estramustiini (syövän hoitoon)

litium, jota käytetään manian ja masentuneisuuden hoitoon

lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden

hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTOR-kinaasin

estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet), ks. kohta "Varoitukset ja

varotoimet"

kaliumia säästävät lääkkeet (esim. triamtereeni, amiloridi, eplerenoni, spironolaktoni), kaliumlisät

tai kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, muut lääkkeet, jotka voivat nostaa elimistön

kaliumpitoisuutta (esim. hepariini ja kotrimoksatsoli, joka tunnetaan myös nimellä

trimetopriimi/sulfametoksatsoli).

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Astarior-hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä, koska tällöin on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta:

flukonatsoli (sienilääke)

rifampisiini, erytomysiini, fusidiinihappo, trimetopriimi (antibiootteja)

tietyt kalsiumkanavan salpaajat, joita käytetään rasitusrintakivun tai korkean verenpaineen

hoitoon, esim. diltiatseemi, verapamiili

efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon)

ilman lääkemääräystä saatava lääke: mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät

valmisteet (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)

sydämen rytmin säätelyyn käytettävät lääkkeet, esim. digoksiini, amiodaroni, prokaiiniamidi

muut rasva-arvojen säätelyyn tarkoitetut lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli,

etsetimibi

veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, hepariini)

baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa)

kaliumia säästämättömät diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää)

diabeteslääkkeet (kuten insuliini tai metformiini)

tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) kivun tai tulehduksen hoitoon (esim. nivelreuman

hoidossa) tai aspiriini korkeina annoksina.

Jos sinun täytyy ottaa fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, Astarior-hoito pitää

väliaikaisesti keskeyttää. Lääkärisi kertoo, milloin Astarior-hoidon uudelleenaloittaminen on turvallista.

Astarior-valmisteen ottaminen samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa voi harvoin aiheuttaa

lihasheikkoutta, lihasten arkuutta ja kipua (rabdomyolyysi). Lisätietoa rabdomyolyysistä, ks. kohta 4.

Astarior-valmisteen käyttö on otettava huomioon seuraavien valmisteiden samanaikaisen käytön

yhteydessä:

kolkisiini (kihdin hoitoon käytettävä lääke, kihtiä sairastavalla virtsahappokiteet aiheuttavat

nivelten kipeytymistä ja turpoamista)

muut rasva-arvojen säätelyyn tarkoitetut lääkkeet, esim. kolestipoli

suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

matalan verenpaineen tai sokin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. efedriini, noradrenaliini tai

adrenaliini)

tietyt kalsiumkanavan salpaajat, joita käytetään rasitusrintakivun tai korkean verenpaineen

hoitoon, esim. amlodipiini

mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ym. hoitoon

käytettävät lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet)

kultasuolat, etenkin laskimoon annettuna (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)

verisuonia laajentavat lääkkeet, kuten nitraatit

simetidiini (käytetään närästyksen ja peptisten haavojen hoitoon)

fenatsoni (kipulääke)

antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatuslääkkeet)

allopurinoli (kihdin hoitoon).

Astarior ruuan ja juoman kanssa

Astarior otetaan mieluiten aamuisin ennen aamiaista.

Greippihedelmä ja greippimehu

Jos käytät Astarior-valmistetta, älä juo enempää kuin 1–2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska

suuret greippimehumäärät tehostavat aktiivisen aineen, atorvastatiinin, vaikutusta.

Alkoholi

Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2

"Varoitukset ja varotoimet".

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Astarior-valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai jos olet hedelmällisessä

iässä, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. "Älä ota Astarior-valmistetta").

Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana.

Imetys

Et saa käyttää Astarior-valmistetta, jos imetät. Kerro heti lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa

imettämisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Astarior voi aiheuttaa huimausta ja heikotusta. Jos tällaista esiintyy, ajokykysi tai kykysi käyttää koneita

voi olla heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Astarior sisältää sakkaroosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

Astarior sisältää natriumia

Astarior sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Astarior-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa. Ota kapseli vesilasillisen kanssa mielellään aina

samaan aikaan päivästä, aamuisin ennen ateriaa. Älä pureskele tai murskaa kapseleita.

Käyttö lapsille ja nuorille

Käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Jos otat enemmän Astarior-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oire voi olla matala verenpaine, mikä voi aiheuttaa huimausta,

pyörrytystä ja heikotusta. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa.

Jos unohdat ottaa Astarior-valmistetta

On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin

unohdat ottaa Astarior-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Astarior-valmisteen ottamisen

Koska Astarior-hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat kapselien

käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin

seuraavista haittavaikutuksista tai oireista, jotka saattavat olla vakavia:

silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet (angioedeema)

(ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet")

vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi

vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten voimakas ihottuma, nokkosihottuma, koko kehon kattava ihon

punoitus, voimakas kutina, rakkulat, ihon kesiminen ja turpoaminen, limakalvotulehdus (Stevens-

Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muut allergiset reaktiot

lihasheikkous, lihasten arkuus lihaskipu, lihaksen repeytymä tai virtsan värjääntyminen

punaruskeaksi. Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea

kuume, oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi), joka voi

olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon

käsivarsien ja jalkojen heikkous, puhevaikeudet, mitkä saattavat olla merkki mahdollisesta

aivohalvauksesta

epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu (angina pectoris) tai

sydänkohtaus

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu ja hengenahdistus tai hengitysvaikeudet

(bronkospasmi)

haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua sekä huonovointisuutta

odottamaton tai epätavallinen verenvuoto tai mustelmien muodostuminen, oireet voivat viitata

maksan vajaatoimintaan

ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta (hepatiitti)

ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa

(erythema multiforme).

lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

nenäkäytävien tulehdus

suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa),

veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen

kiertohuimaus, heitehuimaus

päänsärky

pistely

näköhäiriöt

tinnitus (korvien soiminen)

kurkkukipu

nenäverenvuoto

yskä, hengenahdistus (dyspnea)

nivelkipu, raajakipu, nivelten turvotus, lihaskouristukset, lihaskipu ja selkäkipu

heikotuksen tunne

poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset

ruuansulatuselimistön häiriöt: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt,

ripuli, ylä- ja alavatsakipu, makuaistin häiriöt.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta):

eosinofiilien (eräiden valkosolujen) runsaus

ruokahaluttomuus

unettomuus

mielialan muutokset

unihäiriöt

painajaisunet

uneliaisuus

pyörtyminen

kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen

muistin huononeminen

näön hämärtyminen

takykardia

sydämentykytykset

verisuonitulehdus

suun kuivuminen

röyhtäily

hikoilu

hiustenlähtö

ihon rakkulamuodostelmat

valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle)

niskakipu

lihasväsymys

munuaisvaivat

erektiokyvyttömyys, impotenssi

väsymys

rintakipu

huonovointisuus

ääreisosien turvotus

kuume

painon nousu

positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa

kaatuminen

laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan,

pieni natriumpitoisuus, hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus) (jos sinulla on diabetes,

jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa), veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinitason

nousu.

Harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

alhainen verihiutalemäärä, mikä saattaa aiheuttaa epätavallisia mustelmia ja alttiutta

verenvuodoille

hermoston häiriö, joka voi aiheuttaa heikotusta, kihelmöintiä tai tunnottomuutta

sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

psoriaasin paheneminen

lihastulehdus

jännevamma

laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

nuha (aivastelu tai vuotava nenä), mikä johtuu nenän ilmakalvon tulehtumisesta

veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala

hemoglobiini, punasolujen tuhoutumisesta johtuva sairaus

sekavuus

kuulon heikkeneminen

eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume)

akuutti munuaisten vajaatoiminta

epämukava tunne miesten rinnoissa ja miesten rintojen suureneminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

jatkuva lihasheikkous

värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä)

ACE:n estäjien käytössä voi ilmetä myös virtsan väkevöitymistä (väriltään tummaa), pahoinvointia tai

oksentelua, lihaskramppeja, sekavuutta ja kohtauksia, jotka voivat johtua antidiureettisen hormonin

liikaerityshäiriöstä (SIADH). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Astarior-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Astarior sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: atorvastatiini ja perindopriiliarginiini.

Yksi Astarior 10 mg/5 mg kova kapseli sisältää 10,82 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa

10 mg:aa atorvastatiinia, ja 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,395 mg:aa perindopriilia.

Yksi Astarior 20 mg/5 mg kova kapseli sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa

20 mg:aa atorvastatiinia, ja 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,395 mg:aa perindopriilia.

Yksi Astarior 40 mg/5 mg kova kapseli sisältää 43,28 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa

40 mg:aa atorvastatiinia, ja 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,395 mg:aa perindopriilia.

Yksi Astarior 10 mg/10 mg kova kapseli sisältää 10,82 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä

vastaa 10 mg:aa atorvastatiinia, ja 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia.

Yksi Astarior 20 mg/10 mg kova kapseli sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä

vastaa 20 mg:aa atorvastatiinia, ja 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia.

Yksi Astarior 40 mg/10 mg kova kapseli sisältää 43,28 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä

vastaa 40 mg:aa atorvastatiinia, ja 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia.

Muut aineet ovat:

Atorvastatiinirakeet: kalsiumkarbonaatti (E 170), hydroksipropyyliselluloosa (E 463),

polysorbaatti 80 (E 433), kroskarmelloosinatrium (E 468), sokerirakeet (sakkaroosi ja

maissitärkkelys).

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Astarior 10 mg/5 mg kovat kapselit

[Astarior 20 mg/5 mg kovat kapselit]

[Astarior 40 mg/5 mg kovat kapselit]

[Astarior 10 mg/10 mg kovat kapselit]

[Astarior 20 mg/10 mg kovat kapselit]

[Astarior 40 mg/10 mg kovat kapselit]

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova kapseli sisältää 10,82 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 10 mg:aa

atorvastatiinia, ja 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,395 mg:aa perindopriilia.

[Yksi kova kapseli sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 20 mg:aa

atorvastatiinia, ja 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,395 mg:aa perindopriilia.]

[Yksi kova kapseli sisältää 43,28 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 40 mg:aa

atorvastatiinia, ja 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,395 mg:aa perindopriilia.]

[Yksi kova kapseli sisältää 10,82 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 10 mg:aa

atorvastatiinia, ja 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia.]

[Yksi kova kapseli sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 20 mg:aa

atorvastatiinia, ja 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia.]

[Yksi kova kapseli sisältää 43,28 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 40 mg:aa

atorvastatiinia, ja 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia.]

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi (Astarior 10/5 mg: 33,9 mg, Astarior 20/5 mg: 46,8 mg,

Astarior 40/5 mg: 72,6 mg, Astarior 10/10 mg: 54,9 mg, Astarior 20/10 mg: 67,8 mg, Astarior 40/10 mg:

93,6 mg).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Astarior 10/5 mg: Koon 2 kova liivatekapseli, jossa vaaleansininen runko-osa, johon on painettu mustalla

musteella ”10 5” ja vaaleansininen hattuosa, johon on painettu mustalla musteella ”

”. Kapseli

sisältää valkoisia tai lähes valkoisia pyöreitä rakeita.

Astarior 20/5 mg: Koon 2 kova liivatekapseli, jossa vaaleansininen runko-osa, johon on painettu mustalla

musteella ”20 5” ja sininen hattuosa, johon on painettu mustalla musteella ”

”. Kapseli sisältää

valkoisia tai lähes valkoisia pyöreitä rakeita.

Astarior 40/5 mg: Koon 2 kova liivatekapseli, jossa sininen runko-osa, johon on painettu mustalla

musteella ”40 5” ja sininen hattuosa, johon on painettu mustalla musteella ”

”. Kapseli sisältää

valkoisia tai lähes valkoisia pyöreitä rakeita.

Astarior 10/10 mg: Koon 2 kova liivatekapseli, jossa vaaleanvihreä runko-osa, johon on painettu

mustalla musteella ”10 10” ja vaaleanvihreä hattuosa, johon on painettu mustalla musteella ”

”.

Kapseli sisältää valkoisia tai lähes valkoisia pyöreitä rakeita.

Astarior 20/10 mg: Koon 2 kova liivatekapseli, jossa vaaleanvihreä runko-osa, johon on painettu

mustalla musteella ”20 10” ja vihreä hattuosa, johon on painettu mustalla musteella ”

”. Kapseli

sisältää valkoisia tai lähes valkoisia pyöreitä rakeita.

Astarior 40/10 mg: Koon 2 kova liivatekapseli, jossa vihreä runko-osa, johon on painettu mustalla

musteella ”40 10” ja vihreä hattuosa, johon on painettu mustalla musteella ”

”. Kapseli sisältää

valkoisia tai lähes valkoisia pyöreitä rakeita.

Koon 2 liivatekapselit ovat pituudeltaan noin 18 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Astarior on tarkoitettu aikuisille korvaamaan aiempi hoito osana sydän- ja verisuonitautien riskien

hallintaa (ks. kohta 5.1) silloin, kun sairaus on riittävässä hoitotasapainossa samanaikaisesti erillisinä

valmisteina annettavilla atorvastatiinilla ja perindopriililla samoin annoksin kuin yhdistelmävalmisteessa

on käytetty.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.

Vakioannoksinen yhdistelmävalmiste ei sovellu hoidon aloitukseen.

Jos annosta on tarpeen muuttaa, annostitraus on tehtävä kummallekin vaikuttavalle aineelle erikseen.

Potilaan pitää jatkaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota Astarior-hoidon ajan.

Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa

Samanaikaisesti tipranaviiria, ritonaviiria, telapreviiria tai siklosporiinia saavien potilaiden Astarior-

valmisteen sisältämä atorvastatiiniannos ei saisi olla yli 10 mg/vrk (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Samanaikaisesti bosepreviiriä tai elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmää sisältäviä C-hepatiitin hoitoon

käytettäviä viruslääkkeitä saavien potilaiden Astarior-valmisteen sisältämä atorvastatiiniannos ei saisi

olla yli 20 mg/vrk (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Munuaisten vajaatoiminta

Astarior-valmistetta voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden

kreatiniinipuhdistuma on

60 ml/min. Astarior ei sovellu potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on

< 60 ml/min. Näille potilaille suositellaan yksilöllistä annostitrausta kummallakin vaikuttavalla aineella

erikseen (ks. kohta 4.4).

Iäkkäät potilaat

Astarior-valmistetta voi käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon potilaan munuaistoiminnan mukaan (ks.

kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Astarior-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Astarior-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja

5.2).

Pediatriset potilaat

Astarior-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole osoitettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Tämän vuoksi käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Antotapa

Suun kautta.

Astarior tulisi ottaa yhtenä annoksena kerran päivässä aamuisin ennen ateriaa.

Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa muulle ACE:n (angiotensiinikonvertaasin)

estäjälle tai statiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät, pysyvästi yli 3-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan

nähden suurentuneet seerumin transaminaasiarvot.

Raskaus ja imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista

raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.6).

C-hepatiitin hoitoon käytettävän glekapreviirin ja pibrentasviirin viruslääkeyhdistelmän

samanaikainen käyttö.

Aikaisempaan ACE:n estäjähoitoon liittynyt angioedeema (turvotus).

Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.

Astarior-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa, jos

potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus

<60 ml/min/1,73 m²) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4

ja 4.5).

Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen

kanssa (ks. kohta 4.5).

Merkittävä ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen

valtimoahtauma (ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Atorvastatiinia ja perindopriilia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös

Astarior-valmistetta.

Maksavaikutukset

Astarior-valmisteen sisältämän atorvastatiinin vuoksi maksan toimintakokeet on tehtävä säännöllisesti.

Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä tai oireita, hänelle on tehtävä maksan

toimintakokeet. Jos potilaan maksan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on

tarkkailtava, kunnes ne palautuvat normaaleiksi. Jos normaaliarvojen ylärajaan nähden yli 3-kertaisiksi

suurentuneet transaminaasiarvot eivät palaudu, suositellaan atorvastatiiniannoksen pienentämistä

kumpaakin lääkeainetta sisältävillä valmisteilla tai atorvastatiinihoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).

ACE:n estäjiin, kuten perindopriiliin, on harvoin liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisena

keltaisuutena ja etenee voimakasoireiseksi maksanekroosiksi ja (toisinaan) johtaa kuolemaan. Tämän

oireyhtymän mekanismi on tuntematon. Jos Astarior-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy ikterus tai

huomattavaa maksaentsyymipitoisuuden nousua, hoito on keskeytettävä ja potilasta on seurattava

asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).

Atorvastatiinin ja perindopriilin vaikutus huomioon ottaen Astarior on vasta-aiheista potilaille, joilla on

aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät, pysyvästi yli 3-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden

suurentuneet seerumin transaminaasiarvot (ks. kohta 4.3). Astarior-valmisteen käytössä on

noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa ja potilaille, jotka käyttävät

runsaasti alkoholia ja/tai joilla on aiemmin todettu maksasairaus. Jos annosta on tarpeen muuttaa,

annostitraus on tehtävä kummallekin vaikuttavalle aineelle erikseen.

Luustolihasvaikutukset

Kuten muutkin HMG-CoA-reduktaasin estäjät, atorvastatiini saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa

vaikuttaa luustolihaksiin ja aiheuttaa lihaskipua, lihastulehduksen ja lihassairauden, joka saattaa edetä

rabdomyolyysiksi. Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on tunnusomaista

huomattavasti suurentunut kreatiinikinaasiarvo (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi),

myoglobinemia ja myoglobinuria, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Rabdomyolyysille altistavia tekijöitä ennen hoidon aloittamista:

-

munuaisten vajaatoiminta

-

kilpirauhasen vajaatoiminta

-

potilaalla tai suvussa on ollut perinnöllisiä lihassairauksia

-

potilaalla on ollut statiinin tai fibraatin aiheuttamaa lihastoksisuutta

-

potilaalla on ollut maksasairaus ja/tai hän käyttää runsaasti alkoholia

-

jos potilas on yli 70-vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä

muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä

-

tilanteet, joissa kreatiinikinaasipitoisuus plasmassa voi suurentua, kuten yhteisvaikutukset (ks.

kohta 4.5) ja erityispotilasryhmät, geneettiset alaryhmät mukaan lukien (ks. kohta 5.2).

Näissä tapauksissa riski on punnittava hoidosta mahdollisesti saatavaan hyötyyn nähden ja potilaan

kliinistä seurantaa suositellaan.

Jos kreatiinikinaasiarvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen

ylärajaa suurempi), hoitoa ei aloiteta.

Kreatiinikinaasin määritys

Kreatiinikinaasia (S-CK) ei pidä mitata heti raskaan fyysisen rasituksen jälkeen eikä myöskään, jos

suurentuneelle S-CK-arvolle on jokin muu selitys, koska tällöin on vaikea arvioida määrityksen tulosta.

Jos S-CK-arvo on merkitsevästi suurentunut lähtötilanteessa (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa

suurempi), arvo mitataan uudestaan 5–7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.

Hoidon aikana

Potilasta pyydetään ilmoittamaan viipymättä, jos hänelle ilmenee lihaskipua, -kouristuksia tai -

heikkoutta erityisesti, jos niihin liittyy huonovointisuutta tai kuumetta tai jos lihaksiin liittyvät merkit

ja oireet jatkuvat Astarior-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos tällaisia oireita ilmenee Astarior-hoidon aikana, potilaan S-CK-arvo on mitattava. Jos arvo on

merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoito on lopetettava.

Jos lihasoireet ovat voimakkaita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa, on hoidon lopettamista

harkittava, vaikka S-CK-arvo olisi enintään 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi.

Jos oireet häviävät ja S-CK-arvo palautuu normaaliksi, voidaan harkita atorvastatiinihoidon

aloittamista uudelleen tai vaihtoehtoisen statiinihoidon aloittamista pienimmällä annoksella ja

tarkassa seurannassa.

Astarior-hoito on lopetettava välittömästi, jos S-CK-arvo suurenee kliinisesti merkitsevästi (yli

10 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi) tai jos potilaalla todetaan tai epäillään olevan

rabdomyolyysi.

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö

Koska Astarior sisältää atorvastatiinia, rabdomyolyysin riski suurenee, kun Astarior-valmistetta

käytetään samanaikaisesti sellaisen lääkityksen kanssa, joka saattaa suurentaa atorvastatiinipitoisuutta

plasmassa. Tällaisia lääkeaineita ovat voimakkaat CYP 3A4:n tai kuljettajaproteiinien estäjät (esim.

siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli, posakonatsoli ja HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri,

indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.). Myopatian riski voi myös suurentua,

jos atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti gemfibrotsiilin ja muiden fibriinihappojohdannaisten, C-

hepatiitin hoitoon käytettävien viruslääkkeiden (bosepreviirin, telapreviirin, elbasviirin ja gratsopreviirin

yhdistelmän), erytromysiinin, niasiinin tai etsetimibin kanssa. Jos mahdollista, näiden lääkitysten sijaan

on harkittava sellaisten lääkeaineiden käyttöä, joilla ei ole yhteisvaikutuksia.

Jos näitä lääkkeitä on tarpeen antaa samanaikaisesti Astarior-valmisteen kanssa, hoidon hyödyt ja riskit

on punnittava huolellisesti. Jos potilas käyttää plasman atorvastatiinipitoisuutta suurentavia lääkeaineita,

suositellaan atorvastatiinin enimmäisannoksen pienentämistä, jolloin kummankin vaikuttavan aineen

titrausta alaspäin on harkittava. Lisäksi käytettäessä voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, on harkittava

atorvastatiinin aloitusannoksen pienentämistä ja potilaiden asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan

(ks. kohta 4.5).

Atorvastatiinia ei saa antaa samanaikaisesti fusidiinihapon systeemisten valmistemuotojen kanssa eikä

7 päivän kuluessa fusidiinihappohoidon lopettamisesta. Jos systeeminen fusidiinihappohoito katsotaan

potilaalle välttämättömäksi, statiinihoito pitää lopettaa koko fusidiinihappohoidon ajaksi. Samanaikaisesti

fusidiinihappoa ja statiinia saaneilla potilailla on raportoitu rabdomyolyysiä (myös joitakin kuolemaan

johtaneita tapauksia) (ks. kohta 4.5). Potilasta on neuvottava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällä

ilmenee lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai kipua.

Statiinihoito voidaan aloittaa uudelleen seitsemän vuorokautta viimeisen fusidiinihappoannoksen jälkeen.

Poikkeuksellisissa tapauksissa, jolloin tarvitaan pitkäaikaista fusidiinihappohoitoa esimerkiksi vaikean

infektion takia, Astarior-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikaista antoa voidaan harkita vain

tapauskohtaisesti ja lääkärin tarkassa valvonnassa.

Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia

Joidenkin statiinien käytön yhteydessä tai käytön jälkeen on hyvin harvoin raportoitu immuunivälitteistä

nekrotisoivaa myopatiaa. Immuunivälitteisen nekrotisoivan myopatian kliiniseen kuvaan kuuluu jatkuva

proksimaalinen lihasheikkous ja kohonneet seerumin kreatiinikinaasiarvot, jotka pysyvät statiinihoidon

lopettamisesta huolimatta.

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu poikkeuksellisissa tapauksissa joidenkin statiinien käytön

yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa (ks. kohta 4.8). Oireita voivat olla hengenahdistus, kuiva

yskä ja yleistilan heikkeneminen (väsymys, painonlasku ja kuume). Jos potilaalla epäillään

interstitiaalista keuhkosairautta, Astarior-hoito on lopetettava ja siirtymistä vain perindopriilia sisältävään

valmisteeseen on harkittava.

Diabetes mellitus

On näyttöä siitä, että statiineihin kuuluvat lääkeaineet nostavat verensokeria. Potilaille, joilla on suuri

riski sairastua diabetekseen, tämä voi aiheuttaa korkeita verensokeriarvoja, jolloin tarvitaan

tavanomaista diabeteksen hoitoa. Suotuisat verisuonivaikutukset kuitenkin ylittävät diabetesriskin, eikä

tämän vuoksi ole syytä lopettaa Astarior-hoitoa. Riskipotilaita (paastoverensokeri 5,6–6,9 mmol/l,

BMI > 30 kg/m², koholla olevat triglyseridiarvot, korkea verenpaine) on seurattava Astarior-hoidon

aikana sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin kansallisten hoitosuositusten mukaan.

Oraalisia diabeteslääkkeitä tai insuliinia saavien potilaiden verensokeritasoa tulee seurata tarkoin

kuukauden ajan ACE:n estäjää sisältävien lääkkeiden, kuten Astarior-valmisteen, aloittamisen jälkeen

(ks. kohta 4.5).

Hypotensio

ACE:n estäjät, kuten perindopriili, voivat aiheuttaa verenpaineen laskua. Potilailla, joilla on

komplisoimaton hypertensio, havaitaan oireista verenpaineen laskua harvoin. Tämä on

todennäköisempää potilailla, joilla on diureettilääkityksestä, suolarajoituksesta, dialyysistä, ripulista tai

oksentelusta johtuva nestevajaus tai joilla on vakava reniiniriippuvainen hypertensio (ks. kohdat 4.5 ja

4.8). Oireista verenpaineen laskua on havaittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti

siihen liittyvä munuaisten vajaatoiminta. Oireisen verenpaineen laskun esiintyminen on

todennäköisempää potilailla, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät suuria annoksia

ns. loop-diureetteja ja joilla on hyponatremia tai toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta. Astarior-

hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin ja annos tulee säätää huolellisesti, jos potilaalla on alttius

oireiseen matalaan verenpaineeseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8). Annos tulee säätää huolellisesti ja hoidon

aloittamista tulee seurata tarkoin myös, jos potilaalla on iskeeminen sydän- tai aivoverenkiertosairaus,

sillä voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön.

Jos verenpaine laskee liian alas, potilas pitää asettaa selälleen makaamaan. Tarvittaessa tulee antaa

natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -liuosta laskimoon. Tilapäinen verenpaineen aleneminen ei ole hoidon

jatkamisen este, sillä hoitoa voidaan yleensä jatkaa normaalisti, kun verenpaine on noussut

nestetilavuuden lisäännyttyä.

Joillakin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja normaali tai matala verenpaine,

perindopriili voi laskea verenpainetta entisestään. Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon

keskeyttämiseen ole yleensä aihetta. Jos matala verenpaine muuttuu oireiseksi, vaikuttavien aineiden

annosta tulee alentaa tai Astarior-hoito keskeyttää.

Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia

Astarior-valmistetta, kuten muitakin ACE:n estäjiä, kuten perindopriilia, sisältäviä valmisteita, tulee

antaa varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja heikentynyt vasemman kammion ulosvirtaus,

esim. aortan ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia.

Munuaisensiirto

Astarior-valmisteen tai perindopriilin käytöstä potilaille, joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole

kokemusta.

Renovaskulaarinen hypertensio

Hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut, jos ACE:n estäjillä hoidetaan potilaita,

joilla on ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen valtimoahtauma (ks.

kohta 4.3). Diureettilääkitys voi pahentaa tilannetta. Munuaisten vajaatoimintaa, jossa on vain lieviä

muutoksia seerumin kreatiniinissa, saattaa ilmetä myös potilailla, joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon

ahtauma.

Munuaisten vajaatoiminta

Astarior-valmistetta voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden

kreatiniinipuhdistuma on

60 ml/min. Astarior ei sovellu keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma 30–60 ml/min) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min). Näille potilaille suositellaan kummankin

vaikuttavan aineen yksilöllistä annostitrausta. Kaliumtason ja kreatiniinin seuraaminen ovat osa

munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa (ks. kohta 4.8).

ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joilla on ahtauma molemmissa munuaisvaltimoissa tai joilla on

vain toinen munuainen jäljellä ja ahtauma sen munuaisvaltimossa, veren ureapitoisuus ja seerumin

kreatiniinitaso voivat nousta. Tilanne palautuu yleensä normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä

on erittäin todennäköistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on lisäksi

renovaskulaarinen hypertensio, on olemassa vakavan munuaisten vajaatoiminnan riski ja vaara, että

verenpaine laskee voimakkaasti.

Perindopriilihoito voi lievästi ja ohimenevästi nostaa korkeasta verenpaineesta kärsivien potilaiden veren

ureapitoisuutta ja seerumin kreatiniinitasoa, vaikka potilailla ei ole aiempaa munuaisvaltimotautia,

varsinkin jos potilaalla on lisäksi diureettilääkitys. Tämä on kuitenkin todennäköisempää, jos potilaalla on

aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa. Näissä tilanteissa vaikuttavien aineiden annosta tulee alentaa

tai diureettihoito ja/tai Astarior-hoito keskeyttää.

Astarior-valmisteen sisältämän lääkeyhdistelmän vaikutusta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla. Astarior-annosten pitää noudattaa valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden

annostussuosituksia.

Hemodialyysipotilaat

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu ilmenneen ACE:n estäjähoitoa saaneille potilaille, joita on

dialysoitu nopeavirtauskalvoilla. Näissä tapauksissa on suositeltavaa käyttää toisenlaista dialyysikalvoa

tai toisentyyppistä verenpainelääkettä.

Yliherkkyys/angioedeema

ACE:n estäjähoitoa (mukaan lukien perindopriili) saaneilla potilailla on raportoitu harvoin kasvojen,

raajojen, huulten, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään angioedeemaa (ks. kohta 4.8).

Tämä voi ilmetä missä vaiheessa hoitoa tahansa. Näissä tapauksissa Astarior-hoito pitää keskeyttää

välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet. Niissä tapauksissa, joissa

turvotusta on esiintynyt ainoastaan kasvoissa ja huulissa, tilanne on yleensä palautunut normaaliksi ilman

hoitoa. Näissäkin tapauksissa antihistamiini kuitenkin helpottaa oireita.

Angioedeema, johon liittyy kurkunpään turpoaminen, voi johtaa kuolemaan. Mikäli kieli, äänihuulet tai

kurkunpää turpoavat, on ensiaputoimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, sillä hengitystiet voivat

tukkeutua. Adrenaliinin anto voi olla tarpeen, hengitystiet on pidettävä avoimina. Potilasta tulee seurata,

kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.

Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet angioedeemaa jostain muusta syystä kuin ACE:n

estäjähoidosta, on suurentunut riski saada sitä myös Astarior-hoidosta (ks. kohta 4.3).

Suoliston angioedeemaa on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä.

Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai niitä ilman); joissakin

tapauksissa tilaa ei edeltänyt kasvojen angioedeema, ja C-1 esteraasipitoisuudet olivat normaaleja.

Angioedeema todettiin tutkimusmenetelmillä, kuten vatsa-alueen TT-kuvaus tai ultraäänitutkimus, tai

kirurgiassa, ja oireet hävisivät kun hoito ACE:n estäjällä lopetettiin. Suoliston angioedeema tulisi

sisällyttää Astarior-valmisteella hoidetun potilaan vatsakivun erotusdiagnoosiin.

Perindopriilin käyttö yhdistelmänä sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa on

vasta-aiheista suurentuneen angioedeeman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3). Hoidon sakubitriilia ja

valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua perindopriilihoidon

viimeisen annoksen jälkeen. Jos hoito sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella

lopetetaan, perindopriilihoidon saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua sakubitriilia ja valsartaania sisältävän

yhdistelmävalmisteen viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5). Muiden NEP:n estäjien (esim.

rasekadotriilin) ja ACE:n estäjien samanaikainen käyttö voi myös lisätä angioedeeman riskiä (ks.

kohta 4.5). Hyödyt on näin ollen arvioitava tarkoin riskeihin nähden ennen kuin perindopriilihoitoa

saaville potilaille aloitetaan hoito NEP:n estäjillä (esim. rasekadotriililla).

mTOR-kinaasin estäjien (esim. sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi) samanaikainen käyttö

mTOR-kinaasin estäjiä (esim. sirolimuusia, everolimuusia, temsirolimuusia) käyttävillä potilailla saattaa

olla tavanomaista suurempi angioedeeman (esim. hengitysteiden tai kielen turpoaminen, johon saattaa

liittyä hengityksen heikkenemistä) riski (ks. kohta 4.5).

Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin yhteydessä

Henkeä uhkaavia anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu ilmenneen harvoin ACE:n estäjiä, kuten

perindopriilia, saaneille potilaille dekstraanisulfaatin kanssa tehdyn LDL-afereesin aikana. Nämä

reaktiot on voitu välttää keskeyttämällä ACE:n estäjähoito ennen jokaista afereesia.

Yliherkkyysreaktiot siedätyshoidon aikana

ACE:n estäjiä, kuten Astarior-valmistetta, saaneille potilaille on raportoitu ilmenneen

yliherkkyysreaktioita siedätyshoidon aikana (esim. pistiäisen myrkky). Yliherkkyysreaktiolta vältyttiin,

kun ACE:n estäjähoito keskeytettiin. Reaktiot ilmaantuivat uudelleen tapauksissa, joissa ACE:n

estäjähoito aloitettiin vahingossa uudelleen.

Neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, anemia

ACE:n estäjähoitoa saaneille potilaille on raportoitu ilmenneen neutropeniaa, agranulosytoosia,

trombosytopeniaa ja anemiaa. Neutropeniaa esiintyy kuitenkin harvoin potilailla, joilla on normaali

munuaisten toiminta eikä muita riskitekijöitä ole. Astarior-valmistetta tulee käyttää varoen, jos potilaalla

on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut munuaisten

vajaatoimintaa: kollageeninen verisuonisairaus, immuunivastetta heikentävä hoito tai allopurinoli- tai

prokaiiniamidihoito. Joillekin näistä potilaista voi kehittyä vakava infektio, johon voimakaskaan

antibioottihoito ei tehoa. Jos Astarior-valmistetta käytetään näille potilaille, tulee veren valkosolujen

määrää seurata säännöllisesti ja potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos merkkejä

tulehduksesta (esim. kurkkukipu, kuume) ilmenee.

Rotu

ACE:n estäjät aiheuttavat angioödeemaa muita yleisemmin mustaihoisille potilaille.

Astarior-valmiste sisältää ACE:n estäjiin kuuluvaa perindopriilia, jonka verenpainetta alentava vaikutus

voi olla heikompi mustaihoisiin potilaisiin kuin muihin. Tämä saattaa johtua alhaisen reniinitason

yleisyydestä mustaihoisilla.

Yskä

ACE:n estäjien käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen yskää. Yskä on tyypillisesti kuivaa ja

jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjien aiheuttaman yskän mahdollisuus on

syytä huomioida, mikäli Astarior-valmistetta saavalla potilaalla esiintyy yskää.

Leikkaus/anestesia

Suurten leikkausten yhteydessä tai verenpainetta alentavan nukutusaineen annon jälkeen Astarior voi

estää kompensoivan reniinin vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II:n muodostumista. Hoito tulee

keskeyttää vuorokautta ennen leikkausta. Jos matalaa verenpainetta esiintyy ja sen epäillään johtuvan

tästä mekanismista, voidaan tila korjata volyymilisäyksellä.

Hyperkalemia

ACE:n estäjähoidon aikana (mukaan lukien perindopriili) on joillekin potilaille raportoitu ilmenneen

seerumin kaliumtason nousua. Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta,

munuaisten toiminnan heikkeneminen, korkea ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaiset

tapahtumat, kuten erityisesti kuivuminen, akuutti sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi ja

samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai

amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö. Hyperkalemian riski on

suurentunut myös potilailla, jotka käyttävät lääkeaineita, jotka kohottavat seerumin kaliumpitoisuutta

(esim. hepariini, kotrimoksatsoli, joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli).

Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi

johtaa huomattavaan seerumin kaliumtason nousuun, erityisesti munuaisten vajaatoimintapotilailla.

Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä. Mikäli edellä

mainittujen valmisteiden samanaikainen käyttö Astarior-valmisteen kanssa on välttämätöntä, tulee niitä

käyttää varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.5).

Litium

Perindopriilia sisältävien lääkkeiden, kuten Astarior-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei

suositella (ks. kohta 4.5).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei

suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Primaari aldosteronismi

Potilaat, joilla on primaari hyperaldosteronismi, eivät yleensä hyödy reniini-angiotensiinijärjestelmän

kautta vaikuttavasta verenpainelääkityksestä. Tämän vuoksi tämän lääkkeen käyttöä ei suositella.

Apuaineet

Valmiste sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi,

glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Natriumpitoisuus

Astarior sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Astarior-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa, mutta

atorvastatiinia ja perindopriilia on tutkittu erikseen. Yhteenveto näiden tutkimusten tuloksista esitetään

alla.

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä)

kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden

RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Hyperkalemiaa aiheuttavat lääkkeet

Eräät lääkeaineet tai terapeuttiset luokat voivat lisätä hyperkalemian ilmaantumista: aliskireeni,

kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ei-

steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, hepariinit, immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten siklosporiini tai

takrolimuusi, trimetopriimi. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää hyperkalemian vaaraa.