Arthrotec 50+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

可用日期:

2care4 ApS

ATC代码:

M01AB55

INN（国际名称）:

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

剂量:

50+0,2 mg

药物剂型:

tabletter med modificeret udløsning

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2013-05-02

资料单张

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARTHROTEC® 50 MG/0,2 MG OG ARTHROTEC® FORTE 75 MG/0,2 MG
TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
diclofenacnatrium/misoprostol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec eller
Arthrotec Forte
3. Sådan skal du tage Arthrotec eller Arthrotec Forte
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder diclofenac og misoprostol.
Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske
stoffer (NSAID-
præparater).
Arthrotec og Arthrotec Forte bruges til behandling af smerte og
hævelse ved gigtsygdomme (leddegigt og slidgigt) hos voksne patienter
og kan beskytte
patienter, som har risiko for at få mavesår eller blødning i mave
eller tarm.
NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de
mængden af de naturligt beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som
kaldes
prostaglandiner.
Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår.
Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder også misoprostol, som ligner
disse
prostaglandiner, og kan hjælpe med at beskytte maven.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARTHROTEC ELLER
ARTHROTEC FORTE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i den

产品特点

15. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARTHROTEC, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
08909
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arthrotec
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Diclofenacnatrium 50 mg + misoprostol 0,2 mg
Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 50 mg
diclofenacnatrium
omgivet af en skal med 0,2 mg misoprostol.
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat, 13 mg.
Ricinusolie, hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser hos voksne
patienter med særlig
stort behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastroduodenale
ulcera.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive
dosis i så kort tid som
muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Voksne
Arthrotec:
1 tablet 2-3 gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion
_dk_hum_51960_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre eller til
patienter med nedsat leverfunktion
eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke
ændres i klinisk
relevant udstrækning. Dog bør ældre patienter og patienter med
nedsat nyre-, hjerte- eller
leverfunktion kontrolleres nøje (se pkt. 4.4 og 4.8).
Kontraindiceret til patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt (se
pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Arthrotec hos børn under 18 år er ikke
klarlagt.
Administration
Tabletten skal synkes hel, og må ikke tygges, knuses eller opløses.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Arthrotec er kontraindiceret:

ved aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller
gastrointestinal blødning (dvs.
to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller
blødning)

ved andre aktive blødninger, f.eks. hjerneblødning

hos gravide kvinder, og kvinder, der planlægger gravidite