Antitrombin III "Baxalta" pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Antitrombin III

可用日期:

Baxalta Innovations GmbH

ATC代码:

B01AB02

INN（国际名称）:

Antithrombin III

药物剂型:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

授权状态:

Markedsført

授权日期:

1989-02-08

资料单张

_ _
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ANTITROMBIN III ”BAXALTA”, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- ELLER
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant antitrombin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Antitrombin III
”Baxalta”
3.
Sådan skal du bruge Antitrombin III ”Baxalta”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Antitrombin III ”Baxalta” indeholder antitrombin og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes
antikoagulantia, dvs. blodfortyndende midler. Antitrombin er et stof,
som normalt findes i blodet, og
som nedsætter blodets evne til at størkne (koagulere).
Antitrombin III ”Baxalta” anvendes til at behandle og forebygge
blodpropper i årerne hos mennesker
med medfødt mangel på antitrombin eller visse former for akut mangel
på antitrombin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ANTITROMBIN III
”BAXALTA”
BRUG IKKE ANTITROMBIN III ”BAXALTA”
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Antitrombin III
”Baxalta” (angivet i afsnit 6).
-
hvis du tidligere har fået heparin, og det har nedsat antallet af
blodplader hos dig (blødning fra
hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet,
fremkaldt af heparin).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller
flere af følgende symptomer (under
eller efter behandling):
•
hududslæt, nældefeber
•
trykken for brystet
•
åndedrætsbesvæ

产品特点

28. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Antitrombin III ”Baxalta”, pulver og solvens til injektions- eller
infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
6556
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Antitrombin III ”Baxalta”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Antitrombin III 500 IE og 1000 IE indeholdt i humant plasma protein
200-500 mg og
400-1000 mg.
Hjælpestof med kendt effekt:
500 IE / 10 ml
Antithrombin III ”Baxalta”indeholder 37,7 mg natrium pr.
hætteglas.
1000 IE / 20 ml
Antithrombin III ”Baxalta”indeholder 75,5 mg natrium pr.
hætteglas.
Se også afsnit 4.4
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Antitrombin III mangel.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosis og behandlingsvarighed afhænger af graden af antitrombin
III-mangel.
Efter bestemmelse af patientens antitrombin III plasmaniveau, beregnes
den nødvendige
dosis ved hjælp af følgende formel (100 minus det målte antitrombin
III plasmaniveau i
%) x kg legemsvægt. Der bør opnås en antitrombin III koncentration
der overstiger
dk_hum_12587_spc.doc
Side 1 af 8
80 % af koncentrationen af aktivt antitrombin III i normal human
plasma. En
initialdosis på 50 IE/kg kropsvægt anbefales og herefter 30 IE/kg
kropsvægt/dag.
Hvis forbruget af koagulationsfaktorer og inhibitorer er øget fx i
forbindelse med akut
dissemineret intravaskulær koagulation anbefales det at benytte
større doser og beregne
plasmaniveauet oftere. Antitrombin III analyser bør i dette tilfælde
foretages hver 4-6
time.
Antitrombin III plasmaniveauer mellem 150-210 % er observeret hos
enkelte patienter
uden at dette har medført komplikationer.
Behandling af erhvervet antitrombin III-mangel
Patienter med erhvervet antitrombin III-mangel, dissemineret
intravaskulær koagulation
eller andre svære koagulationsforstyrrelser i forbindelse med fx
sepsis, trauma, tumorer,
tromboemboli eller graviditetskomplikationer behandles med Antitrombin
III �