国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERONUNDECANOAT
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03BA03
testosterone undecanoate
40 mg
kapsler, bløde
Markedsført
1978-09-06
_ _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ANDRIOL® 40 MG BLØDE KAPSLER testosteronundecanoat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Andriol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Andriol 3. Sådan skal du tage Andriol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Andriol er en blød, oval, glat kapsel, som indeholder 40 mg testosteronundecanoat. Det aktive indholdsstof, testosteronundecanoat, omdannes til testosteron i din krop. Testosteron er et naturligt mandligt hormon kendt som androgen. Testosteron dannes hos mænd i testiklerne. Det er nødvendigt for den normale vækst, udvikling og funktion af de mandlige kønsorganer og andre træk, der er karakteristiske hos det mandlige køn. Det er nødvendigt for at håret kan vokse og knogler og muskler udvikle sig, og det stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. Det gør også mænds stemmer dybe. Andriol anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: impotens, sterilitet, lav kønsdrift, træthed, depression, knogletab på grund af lave hormonniveauer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANDR 阅读完整的文件
21. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ANDRIOL, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 3684 1. LÆGEMIDLETS NAVN Andriol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat svarende til 25,3 mg testosteron. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Sunset Yellow FCF (E110) og propylenglycolmonolaurat. Dette lægemiddel indeholder 117,2 mg propylenglycolmonolaurat i hver kapsel. Denne mængde svarer til 34,5 mg propylenglycol svarende til 0,5 mg/kg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler. Ovale, glatte og orangefarvede kapsler som er transparente, kodet med ORG DV3 med hvidt (porcin oprindelse) eller med sort (bovin oprindelse) med et gult olieagtigt indhold. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Generelt skal dosis justeres i forhold til den enkelte patients respons. _Voksne (inkl. ældre):_ Startdosis vil sædvanligvis være 120-160 mg dagligt i 2-3 uger. Vedligeholdelsesbehandling 40-120 mg dagligt fordelt på 2 doser. _dk_hum_09264_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Pædiatrisk population_ Andriols sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Behandling af børn i præpuberteten med Andriol skal foregå med forsigtighed (se pkt. 4.4). Administration: For at sikre absorption skal Andriol tages i forbindelse med et måltid, med lidt væske og skal synkes hel uden at tygges. Det anbefales, at halvdelen af den daglige dosis tages om morgenen, og den anden halvdel om aftenen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Kendt eller mistænkt prostata- eller mammacancer. - Graviditet (se pkt. 4.6). - Tidligere eller nuværende levertumorer. - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Lægeundersøgelse: Testoster 阅读完整的文件