Amgevita 20 mg/0.4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

adalimumabum

可用日期:

Amgen Switzerland AG

ATC代码:

L04AB04

INN（国际名称）:

adalimumabum

药物剂型:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

组成:

adalimumabum 20 mg, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.13 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml.

类:

B

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa, Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa, Uveitis

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2019-09-13

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Information für Patientinnen und Patienten
AMGEVITA® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind persönlich verschrieben worden,
und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Ihr Kind, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
AMGEVITA® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Amgen Switzerland AG
Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?
Bei AMGEVITA handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der
Behandlung der polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei
Kindern mit Morbus Crohn im Alter
von 6 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis ab dem Alter von 6
Jahren den Entzündungsprozess
verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler
Antikörper, hergestellt mittels
biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie).
Monoklonale Antikörper sind Eiweisse,
die bestimmte andere E

产品特点

AMGEVITA
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumab (aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters hergestellt).
Hilfsstoffe
Eisessig, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), Natriumhydroxid
(corresp. 0,26 mg Natrium pro 0,8 ml Dosis), Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro
0,8 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50
mg/ml) Lösung.
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50
mg/ml) Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
AMGEVITA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome
sowie zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
AMGEVITA kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
bzw. anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden
ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre)
diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt
worden war, konnte eine
Wirksamkeit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat gezeigt
werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
AMGEVITA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
der aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von
13 Jahren mit einer minimalen
Körperoberfläche von 1,7 m2, die nur unzureichend auf ein oder
mehrere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARD