Amekrin 75 mg/1,5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

AMSACRIN

可用日期:

Eurocept International B.V.

ATC代码:

L01XX01

INN（国际名称）:

amsacrine

剂量:

75 mg/1,5 ml

药物剂型:

koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2016-05-02

资料单张

AMSA DK PL
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMEKRIN 75 MG/1,5 ML KONCENTRAT OG FORTYNDERMIDDEL TIL KONCENTRAT TIL
OPLØSNING MED HENBLIK
PÅ INFUSION
amsacrin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Amekrin
3.
Sådan skal du tage Amekrin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amekrin hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes for
cytostatika (lægemidler, der anvendes til
behandling af kræft).
Det anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi, hvilket også
kaldes for AML. AML er en form
for kræft i blod og knoglemarv.
Amekrin anvendes til voksne, hvor sygdommen ikke har reageret på
andre former for behandling samt
ved tilbagefald.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMEKRIN
BRUG IKKE AMEKRIN:
-
hvis du er allergisk over for derivater af amsacrin eller acridin
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Amekrin (angivet i punkt 6).
-
hvis du allerede får (eller for nyligt har fået) andre behandlinger
for kræft
-
hvis du ammer.
Tal med din læge, inden du tager medicinen, hvis et eller flere at
disse forhold er relevant for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
bruger Amekrin.
Lægen vil tage ekstra forholdsregler, hvis et eller flere af
følgende gælder for dig.
-
Du har haft en nyre- eller leversygdom.
-
Du har problemer med hjertet.
-
Du har fået at vide, at dit indhold af kalium i blodet er for lavt.
-
Du lider af porfyri.
Tal med din læge, inden du tager medicinen, hv

产品特点

25. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMEKRIN, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29052
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amekrin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til opløsning til infusion indeholder 50 mg
amsacrin.
Hvert hætteglas med 1,5 ml koncentrat til opløsning med henblik på
infusion indeholder 75
mg amsacrin.
Hver ml koncentrat efter den første fortynding med solvens indeholder
5 mg amsacrin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentrat: Klar, orange/rød væske med en pH-værdi på mellem 3,5
og 4,5.
Solvens: Klar opløsning med en pH-værdi på mellem 2,5 og 3,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substituerende behandling af refraktær/recidiverende akut myeloid
leukæmi (AML) hos
voksne i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling med Amekrin bør igangsættes af eller i samarbejde med en
læge med erfaring
med behandling med cytostatika. Inden opstart af behandling skal
kaliumniveauet i serum
fastlægges og korrigeres. Amekrin gives i kombination med andre
cytostatika. Et
kaliumniveau i serum på >4 mEq/l forud for administration anbefales.
Induktionsfase: Den optimale dosis er individuel og afhænger af
kombinationen. Den
sædvanlige dosis pr. behandlingsperiode er 300-650 mg/m
2
, som fordeles over 3-7 dage.
_53392_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Den samlede dosis i behandlingsperioden bør ikke overstige 750 mg/m
2
. Det kan være
nødvendigt med mere end én behandlingsperiode for at opnå
remission.
Konsoliderings-/vedligeholdelsesfase: Der gives sammenlignelige eller
noget lavere doser
end i induktionsfasen.
Nyreinsufficiens
Det anbefales at udvise varsomhed ved administration af amsacrin til
patienter med
nyreinsufficiens._ _Hos patienter med mild renal dysfunktion frarådes
justering af startdosis._ _
Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens bør det