Amanta FT 200 mg

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Amantadinhemisulfat

可用日期:

Chris Pharmazeutische Handels GmbH (4238112)

INN（国际名称）:

Amantadinhemisulfat

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Amantadinhemisulfat (3928) 200 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2001-01-31

资料单张

AMANTADIN FILMTABLETTEN 200 MG
Amanta FT 200 mg, Zul.-Nr. 45352.00.00
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
JULI 2005
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Stand: 07.04.2005
Nr.: amantadin_div_pal_2005-04-07_012
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amanta FT 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amanta FT 200 mg beachten?
3. Wie ist Amanta FT 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amanta FT 200 mg aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
AMANTA FT 200 MG, FILMTABLETTEN, 200 MG
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amantadinhemisulfat
1 Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Povidon K = 28/32,
Mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Croscarmellose
Natrium, Hypromellose,
Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110),
Polyacrylat-Dispersion 30 %
Amanta Ft 200 mg, Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 60 und 100
Filmtabletten erhältlich.
1.
WAS IST AMANTA FT 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1
Amanta FT 200 mg ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer
Parkinsonerkrankung
verringert (Antiparkinsonmittel).
AMANTADIN FILMTABLETTEN 200 MG
Amanta FT 200 mg, Zul.-Nr. 45352.00.00
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
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1.2
Pharmazeutischer Unternehmer:
Chris Pharmazeutische Handelsgesellschaft mbH
Weg im Esternholz 6
82064 Strasslach
Tel: 089 / 666 496 80
Fax: 089 / 61 93 46
Herstell

产品特点

AMANTADIN FILMTABLETTEN 200 MG
Amanta FT 200 mg, Zul.-Nr. 45352.00.00
1.3.1.1 FACHINFORMATION
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Stand: 07.04.2005
Nr.: amantadin_div_spcde_2005-04-07_012
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC)
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMANTA FT 200 MG
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Parkinson-Syndrome:
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B.
Rigor,
Tremor und Hypo- bzw. Akinese
Durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte
extrapyramidale
Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.
Vigilanzminderung:
Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen
Zuständen verschie-
dener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit
Amantadin-
Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG (50
mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett
(QTc) manuell
zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein
solches EKG
vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-
Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit
QTc-Vorwerten über 420 ms,
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oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amanta FT 200 mg oder
mit QTc-
Zeiten > 480 ms unter Amanta Ft 200 mg sowie mit erkennbaren U-Wellen
sind von
der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger
Beachtung der im
Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber
bedrohliche
Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.
Parkinson-Syndrome:
Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten
Beweg