国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amantadinhemisulfat
acemed Arzneimittelvertrieb GmbH (3320403)
Amantadinhemisulfat
Filmtablette
Amantadinhemisulfat (3928) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2001-01-31
AMANTADIN FILMTABLETTEN 200 MG Amamed FT 200 mg, Zul.-Nr. 45351.00.00 1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION DEZEMBER 2005 Seite 1 von 11 Stand: 07.04.2005 Nr.: amantadin_div_pal_2005-04-07_012 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Amamed FT 200 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amamed FT 200 mg beachten? 3. Wie ist Amamed FT 200 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amamed FT 200 mg aufzubewahren? 6. Weitere Angaben AMAMED FT 200 MG, FILMTABLETTEN, 200 MG Wirkstoff: Amantadinhemisulfat Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amantadinhemisulfat 1 Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Povidon K = 28/32, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Croscarmellose Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110), Polyacrylat-Dispersion 30 % Amamed FT 200 mg, Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich. 1. WAS IST AMAMED FT 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1.1 Amamed FT 200 mg ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel). AMANTADIN FILMTABLETTEN 200 MG Amamed FT 200 mg, Zul.-Nr. 45351.00.00 1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION DEZEMBER 2005 Seite 2 von 11 1.2 acemed Arzneimittelvertrieb GmbH Weg im Esterholz 6 D-82064 Strasslach Tel: 089 / 666 496 70 Fax: 089 /666 496 71 Hersteller: Hennig Arzneimittel GmbH & Co 阅读完整的文件
AMANTADIN FILMTABLETTEN 200 MG Amamed FT 200 mg, Zul.-Nr. 45351.00.00 1.3.1.1 FACHINFORMATION DEZEMBER 2005 Seite 1 von 12 Stand: 07.04.2005 Nr.: amantadin_div_spcde_2005-04-07_012 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC) Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMAMED FT 200 MG Wirkstoff: Amantadinhemisulfat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Parkinson-Syndrome: Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese Durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid. Vigilanzminderung: Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen verschie- dener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin- Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG- Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, AMANTADIN FILMTABLETTEN 200 MG Amamed FT 200 mg, Zul.-Nr. 45351.00.00 1.3.1.1 FACHINFORMATION DEZEMBER 2005 Seite 2 von 12 oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amamed FT 200 mg oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amamed FT 200 mg sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden. Parkinson-Syndrome: Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingte 阅读完整的文件